华北制药等药企相继“沦陷”欧盟GMP检查

　　近期，多家中国药企欧盟GMP检查失败的消息引起行业热议。未通过的企业包括华北制药集团旗下的先泰药业、普洛药业旗下浙江普洛康裕、福建南方制药等。华北制药内部人士回应称，的确是有一条生产线没有通过欧盟GMP检查，子公司进行整改后将继续申报。而普洛药业对此事件还未有回应。

　　欧盟GMP认证是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。与我国现行的新版GMP相比，欧盟GMP认证的一些项目上要求更加严格。该项认证的失败则意味着公司相关产品将无法正式进入欧盟市场。前述内部人士称，一条生产线的认证未通过对华北制药业绩影响不大。

　　此次多家企业认证失败，业内人士认为，软件部分的缺陷因素大于硬件部分，如数据管理不充分、数据不准确，分析报告造假，记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等；QC实验室电子数据安全性、完整性不足，没有权限控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等；质量管理体系缺陷，数据审核、文件管理、偏差处理等方面。包括计算机验证、计算机管理方面等。

　　根据年报披露的数据，华北制药2013年国外市场收入为16.20亿元，占全年主营业务收入的13.12%；普洛药业2013年国外市场收入为14.18亿元，占全年主营业务收入的36.46%。

　　纵观几家欧盟GMP检查失败药企的缺陷项清单，硬件部分几乎没有，主要缺陷在于软件部分：数据管理不充分、数据不准确，分析报告造假，记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致。QC实验室电子数据安全性、完整性不足，没有权限控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等。质量管理体系缺陷，数据审核、文件管理、偏差处理等方面。包括计算机验证、计算机管理方面。

　　实施新版GMP认证以来，也有人作过统计分析，在发现的缺陷中，厂房设施等硬件缺陷不足15%，质量体系、文件管理、验证管理、机构人员超过55%，生产管理、设备管理等其它方面占30%。

　　由此，我想到了以前大家一直都在批驳的一个观点：“硬件不足软件补”，我不知道现在“软件不足什么补？”“管理不足什么补？”

　　一单眼皮美女去拉了双眼皮，这叫做“硬件不足硬件补”，锦上添花。

　　一唇裂儿童去做了唇裂修复，这叫做“硬件不足硬件补”，雪中送炭。

　　老掉牙的XP电脑想运行win8，只能精简和优化系统，这叫做“硬件不足软件补”。

　　拥堵城市“限购、限行、单双号”，这叫做“硬件不足软件补”。

　　总之，很多先天缺陷、暂时无法解决、又不足以有致命风险、或者解决成本太高、性价比太低，依靠“优化工作流程、完善操作SOP”等措施可以将风险降低在可接受范围内，何乐而不为呢？

　　试想，如果一个截肢患者家里没钱，他会去装假肢吗？如果一个女人家里没钱，她会去韩国整容吗？如果一个有钱人，他还会用老掉牙的电脑安装精简系统吗？如果一个城市的规划合理、交通发达，还需要限购、限行吗？

　　在制药行业，在GMP实施过程中，绝大部分人非常反感“硬件不足软件补”这句话，他们认为这句话本身就是企业不想加大“硬件”投入、或者工程实施阶段没有做好“硬件”、又非常不愿意进行硬件整改的借口。

　　事实上，目前国内的GMP实施水平在硬件方面已经有了很大的提高，虽然我国的制药装备创新能力不强，行业整体技术水平不高，低水平的模仿泛滥，集成化、自动化水平有待加强，但是随着制药装备行业的多次洗牌，部分药机龙头企业的优质资产整合、部分药机企业的专业化水平提升，除了部分经济条件较差的药企选择质低价廉的药机装备外，我国的制药装备水平已经完全能够跟得上药企GMP水平的整体步伐，反而是药企的GMP理念、软件文件、质量管理……等方面的落后，造成了药企GMP合规性和药品质量的严重风险。

　　很多药企，厂房设施建设、设备选型，可以说都是国内一流、甚至国际一流的，但是由于GMP理念、质量管理意识的落后，形成了二流的软件文件、二流的质量管理体系，好不容易有些药企花费重金移植了一套一流的软件文件，也仅仅是为了应付一时的GMP检查，拿到证书，万事大吉，或者迫于人员素质、管理水平、成本压力……将一流的软件束之高阁，依然我行我素地重复着三流的管理水平。

　　“一流的硬件、二流的软件、三流的管理”，这可能才是多家药企欧盟GMP检查失败的根本原因，这其中的某些缺陷，在国内的GMP检查中也应该比比皆是，也有可能是中外GMP检查的差异和检查员审美观的不同，耳闻目睹，轻重不一。

　　“一流的硬件、二流的软件、三流的管理”，背后深层次的原因，更值得大家去发现和解读！

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