中药大品种培育路径研究获进展 助力产业升级

　　相比其他国家，我国医药工业的核心竞争力是什么？我国独有的中医药无疑是其中最重要的一个答案。然而，近20年来，我国中药工业虽然乘上了快速发展的“高铁”，也有个别品种达到了数十亿元的销售规模，但总体来说，极度契合临床需求、能支撑产业快速发展的中药大品种仍然“难产”。如何创造有利条件，“催生”中药大品种，成为整个中药产业都急于探知的谜底。

　　在日前召开的“岐黄论坛”上，中华中医药学会相关负责人透露，经过近半年的基础研究，由中华中医药学会研究与评价办公室组织，全国合理用药监测办公室支持，中国中医科学院中药研究所副所长杨洪军承担的中华中医药学会专项课题“中药大品种培育策略与路径研究”已取得初步成果，下一步将赴全国数十家中药企业展开实地调研，构建中药潜力大品种遴选体系和诊断体系，制定大品种培育“攻略”，力争于年内形成《2014年中药大品种发展战略报告》。

　　谁能加入中药大品种俱乐部

　　虽然推动中药大品种形成已成业内共识，但对于什么样的中成药产品才能称得上是中药大品种，并没有明确的定义。“销售额是衡量大品种的主要指标，但绝不应该是唯一指标。”杨洪军介绍，为明确中药大品种的特征要件，课题组选取当前市场份额最大的心脑血管病中药进行了分析。全国合理用药监测办公室提供的第一批全国合理用药监测系统监测点960家医院2011～2013年的监测数据表明，“医保”目录中176个心脑血管类产品中，脑血管病品种增长率快于心血管病品种。对销售额在前30位的品种进行分析发现，市场集中度进一步提高，特别是在综合性三甲医院，注射用丹参多酚酸盐、丹红注射液和疏血通注射液位列前三，其中注射用丹参多酚酸盐平均增速最快。

　　针对典型产品的市场份额变化，课题组进行了学术论文发表、适应证定位、剂型特点等单因素分析，发现近三年典型品种高质量学术论文发表情况与市场份额变化成正相关；明确的适应证、临床定位、介入时机等关键要素支撑了产品市场份额的扩大；中药注射剂市场份额进一步提升，聚集趋势明显。在高端医疗市场，中成药市场份额呈明显上升趋势，平均增长率超过20%，特别是丹参多酚酸盐、丹红注射液、疏血通注射液、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等研究基础扎实、临床定位清晰的品种增速明显。值得注意的是，同为“医保”目录品种，有部分产品或略有增长，但实际市场份额在萎缩。

　　杨洪军指出，课题组研究认为，中药大品种应该具备“三高四特”和共识疗效，三高是指高技术含量、高知名度和高销售额，四特是指特效、特色、特别携带方便、特别服用方便；共识疗效是指产品的临床疗效中、西医均认可。也就是说，临床价值、科学价值和市场价值是中药大品种的基本特征，三者缺一不可。质量有保障、疗效有突破、机理说得清、理论有创新是大品种培育的方向。

　　中药大品种培育应分两步走

　　“当前我国现代化的中药工业已经形成，无论是研究水平、生产工艺，还是质量标准，与中药现代化之初相比都已不可同日而语，2009年启动的重大新药创制项目更是有力地推动了原创中药新药、已有中成药的二次开发等研究。”国家中医药管理局科技司副司长周杰认为，当前我国形成中药大品种的科技条件、市场条件等客观条件已趋成熟。

　　周杰同时指出，当前，中成药研究基础薄弱，“先天不足”的情况仍然没有得到根本性的改观。我国中成药有近万个品种，但年销售额过亿元的品种仅百余个。品种功效雷同，优势不明确；剂型落后，难以满足临床需要；专利保护意识差，低水平重复生产；科研投入少，产品科技含量低的状况没有彻底改变，亟待产业技术升级。

　　面对中药的先天缺陷，不管是大企业还是小企业都感觉到了变革的迫切性。不过，解决了中药普遍存在的问题并不意味着就具备了做大品种的必要条件，甚至有时产品销量在扩大，可市场份额却有可能在缩小。遴选出潜力大品种，诊断明确其存在的问题之后，如何一步一步地培育大品种，是中小企业普遍面临的困惑。“大品种培育的影响因素太多，除了技术因素，营销、政策等因素影响更大。”广药集团潘高寿集团有限公司卢其福总工程师说出了企业的困惑。

　　中华中医药学会研究与评价办公室主任郭宇博介绍，课题组将潜力中药大品种遴选和诊断体系构建作为本次课题研究的重要组成部分，拟构建一个能定量评价、遴选、诊断潜力大品种的体系，并开发为应用软件。据悉，经过近半年的政策研究、文献研究和基础调研，课题组已经完成了第一轮指标遴选，建立了模型和算法，并设计了“构建潜力中药大品种评估指标体系”调查问卷，将对企业不同部门人员、医疗机构不同层级人员和科研单位不同类别人员进行大规模抽样调查，为精确构建潜力中药大品种遴选和诊断体系奠定数据基础。

　　针对中药大品种培育，郭宇博介绍，综合不同类别企业的共性，课题组提出了大品种培育总体路线。考虑不同类别企业的差异，课题组提出，大品种培育应分两个阶段进行：潜力品种遴选、培育阶段和大品种持续提升阶段。据介绍，课题组还将按照领域分类对各领域领先品种开展文献研究和实地调研，按照里程碑节点绘制各领域领先品种的战略发展路径图供中小企业参考和借鉴。（