多地再现“孤儿药”紧缺 背后蕴含投资机会

　　继8月初广东一患儿父亲在网上发布求放线菌素D帖，引发各方对孤儿药断货问题的关注后，9月15日，一则“7.8元一盒的婴儿痉挛症常用药注射用促皮质素(ACTH)难求，黑市炒到4000元”的消息再度引发社会关注。

　　有分析就指出，相关部门在执行孤儿药产业政策时，应该给予孤儿药在研发、定价、流通上的更多扶持。

　　药价倒挂等因素造成紧缺

　　南都记者查询国家食药监总局数据库发现，国内生产注射用促皮质素的厂家目前只有上海第一生化药业有限公司。

　　据悉，ACTH曾经是国家发改委的限价药。2006年，发改委发布的[2006]2989号文件中，对354种药品最高零售价格进行限制，ACTH名列其中，最高限价为7.16元/支。

　　而放线菌素D的紧缺问题，则被一些医生甚至贴到了微博上。“我院现使用的‘放线菌D’粉针，生产厂家是海正药业，了解到该药品因‘企业重组后生产线调整尚需工艺验证等工作’原因暂停生产，目前已导致全国性断货。”某三甲医院科技科《药品时讯》第299期如是直言。

　　中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会会长于明德曾公开表示，廉价药品正以每年几十种的速度消失。

　　有机构分析就表示，造成低价药难觅的原因是药价倒挂等，造成低价药入市受阻。

　　他山之石或可借鉴

　　事实上，针对低价救命药频频断货的问题，我国已经出台了一些措施。2014年4月，国家卫生计生委等有关部委制定《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，规定对纳入国家低价药品目录的药品，取消针对每个具体品种的最高零售限价，允许生产经营者在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润，并提出建立常态短缺药品储备等相关政策，保障低价药品的供应。

　　不过，光从定价环节去扶持，可能还远远不够。以欧盟为例，欧盟规定获得批准上市的孤儿药将享有10年的欧盟市场专营保护期，且对中小型企业孤儿药申请费用减免。日本罕用药研究全过程，从临床前试验到临床试验，均可享受基金资助。从1999年开始，政策更加优惠。对于罕用药，此减税额可加到罕用药的通用减税额上，最高减税额可达公司税的14%。

　　孤儿药背后蕴含投资机会

　　频频有孤儿药短缺现象出现，这说明孤儿药在国内显然被冷落了。不过，今年5月7日纳斯达克的一宗收购案ALXN和GEVA，溢价140%达到84亿美元，仅仅是为了一个可能被FDA批准的名字叫Kanuma的药(适应症LAL酶缺乏，一个典型的罕见病)。

　　Roche(罗氏)1997年获批的治疗非霍奇金淋巴瘤药物Rituximab因为专利即将到期，销售额有所下降，但预计2018年仍有望达到7亿美元的销售额，稳固树立孤儿药第一的位置。

　　而另据EvluatePharma预测，2018年，孤儿药的市场将达1270亿美元。

 

 

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