核心提示：“我们现在研发各方面都在蓬勃发展，”近日，食药监总局注册管理司副巡视员李金菊在“2015年医药企业家年会”上表示，“但放在全球，确实有不足，最大的(不足)是能力建设不足。”
“我们现在研发各方面都在蓬勃发展，”近日，食药监总局注册管理司副巡视员李金菊在“2015年医药企业家年会”上表示，“但放在全球，确实有不足，最大的(不足)是能力建设不足。”
有切身利益的药企对《意见》给予了的高度评价，但药企也对这一改革文件存在种种不解。对此，李金菊也对外界针对《意见》的误读进行了释疑。
释疑一：
药企应建专业化队伍
《意见》首先提出了“提高审评审批质量”的目标。李金菊认为，审评审批质量的提高必须依赖于申报质量，而申报质量又依赖于研发过程的质量。“虽然是提高审评审批的质量，但内涵是提高研发的质量和科学性，当然也包括能力、资源、科研投入等方面。”她表示。《意见》同时还提到了“提高审评审批的透明度”，李金菊希望“企业在对研发和人力物力投入上，应该建立专业化的队伍，能够做到沟通交流。”
释疑二：
注册分类须依法修改
对于药品注册分类调整，李金菊认为最重要的是依法修改。“药品注册管理办法、药品法、药品实施条例都有所改变，没有改之前要试点，试点也要通过国务院授权。”她表示。新批准的仿制药质量和疗效需与原研药一致。“针对仿制药申请的优先审评机制，《意见》不仅针对一致性评价中需要按补充申请的事项，也包括尚未上市的品种；如果企业已经申报，正在审评中的，或者已经排队但不是按原研药对比做的，希望企业可以撤出去，按原研药再研究和补充，完善后再来提交申请，这时候的提交会有一个单独排队的政策。”
释疑三：
试点上市许可人制度
《意见》的另一大亮点是“开展药品上市许可持有人制度试点”。此前，食药监总局副局长吴浈在发布会上称，“实行上市许可持有人制度，使得科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权，只要他拥有了所有权，就可以把这种产品变成资本，而不简简单单是商品，可以入股，可以投资，也可以委托生产。这使得创新活力大大提升。”
李金菊解释，“上市许可持有人制度会先从试点开始，不仅针对科研人员，还包括企业、研究机构，甚至流通企业也可以，但是必须具备要求的相应条件。”
释疑四：
限制目录并非禁止目录
《意见》还提到，CFDA会同各部委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。一些药企对于这一描述感到不解。“坦率讲，药品注册管理，或者是药品管理的核心就是安全、有效和质量可控。出台限制性或鼓励性目录，可能大家现在有些争议。”李金菊也回应，“但眼下药品信息严重不对称，全靠市场调节是不可能的。”
她解释称，发布限制性目录的出发点是引导企业理性申报，而不是完全禁止。“限制不是禁止，而是希望传递给大家一个强烈的信号和信息：在研发时要慎重考虑，做出理性判断。”她直言，“这里我们尝试去做，最终目的是引导企业能够理性申报，避免过度重复申报，从而造成重复建设。”
释疑五：
BE备案制不是监管放松
《意见》还提到了“简化药品审批程序，完善药品再注册制度”，并将仿制药生物等效性试验(BE)由审批改为备案。
对于BE改成备案制的目的，李金菊反复强调“是方便申请人，而不是放松管制。”相反，其监管一定是更加严格的。“申请人要自觉加强认识，全面承担试验用药的生产、试验过程中的风险控制和管理等责任。”李金菊说。
有切身利益的药企对《意见》给予了的高度评价，但药企也对这一改革文件存在种种不解。对此，李金菊也对外界针对《意见》的误读进行了释疑。
释疑一：
药企应建专业化队伍
《意见》首先提出了“提高审评审批质量”的目标。李金菊认为，审评审批质量的提高必须依赖于申报质量，而申报质量又依赖于研发过程的质量。“虽然是提高审评审批的质量，但内涵是提高研发的质量和科学性，当然也包括能力、资源、科研投入等方面。”她表示。《意见》同时还提到了“提高审评审批的透明度”，李金菊希望“企业在对研发和人力物力投入上，应该建立专业化的队伍，能够做到沟通交流。”
释疑二：
注册分类须依法修改
对于药品注册分类调整，李金菊认为最重要的是依法修改。“药品注册管理办法、药品法、药品实施条例都有所改变，没有改之前要试点，试点也要通过国务院授权。”她表示。新批准的仿制药质量和疗效需与原研药一致。“针对仿制药申请的优先审评机制，《意见》不仅针对一致性评价中需要按补充申请的事项，也包括尚未上市的品种；如果企业已经申报，正在审评中的，或者已经排队但不是按原研药对比做的，希望企业可以撤出去，按原研药再研究和补充，完善后再来提交申请，这时候的提交会有一个单独排队的政策。”
释疑三：
试点上市许可人制度
《意见》的另一大亮点是“开展药品上市许可持有人制度试点”。此前，食药监总局副局长吴浈在发布会上称，“实行上市许可持有人制度，使得科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权，只要他拥有了所有权，就可以把这种产品变成资本，而不简简单单是商品，可以入股，可以投资，也可以委托生产。这使得创新活力大大提升。”
李金菊解释，“上市许可持有人制度会先从试点开始，不仅针对科研人员，还包括企业、研究机构，甚至流通企业也可以，但是必须具备要求的相应条件。”
释疑四：
限制目录并非禁止目录
《意见》还提到，CFDA会同各部委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。一些药企对于这一描述感到不解。“坦率讲，药品注册管理，或者是药品管理的核心就是安全、有效和质量可控。出台限制性或鼓励性目录，可能大家现在有些争议。”李金菊也回应，“但眼下药品信息严重不对称，全靠市场调节是不可能的。”
她解释称，发布限制性目录的出发点是引导企业理性申报，而不是完全禁止。“限制不是禁止，而是希望传递给大家一个强烈的信号和信息：在研发时要慎重考虑，做出理性判断。”她直言，“这里我们尝试去做，最终目的是引导企业能够理性申报，避免过度重复申报，从而造成重复建设。”
释疑五：
BE备案制不是监管放松
《意见》还提到了“简化药品审批程序，完善药品再注册制度”，并将仿制药生物等效性试验(BE)由审批改为备案。
对于BE改成备案制的目的，李金菊反复强调“是方便申请人，而不是放松管制。”相反，其监管一定是更加严格的。“申请人要自觉加强认识，全面承担试验用药的生产、试验过程中的风险控制和管理等责任。”李金菊说。
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