小品种低价药短缺 药品市场管理机制亟待健全

　　甲巯咪唑、扑尔敏、诺氟沙星等药品短缺问题在我国时有发生。2013年7月以来，专门治疗甲亢病的临床药品甲巯咪唑（俗称“他巴唑”）在全国多个城市出现短缺。甲巯咪唑属于国家基本医药目录药品，因其较好的治疗效果和低廉的价格，深受患者欢迎。近些年出现的低价药供应紧张或断货现象，已经引起各方的普遍关注。

　　我国的药品短缺主要是小品种低价药的短缺，并呈现出群体性特征，造成了较为严重的社会影响，其形成原因与我国现有的药品市场管理机制密切相关。赛迪智库消费品工业研究所在分析发达国家相关做法的基础上，提出了解决我国小品种低价药保障问题的几点建议：从国家层面建立小品种低价药管理制度，健全小品种低价药价格管理机制，完善小品种低价药招标采购制度和储备制度，构建小品种低价药网络信息平台，加强小品种低价药综合监管等。

　　三大特征

　　我国药品短缺主要是部分市场容量较小的药品和常用低价药品的短缺，可以统称为小品种低价药的短缺。

　　特征一：药品短缺呈群体性特点。我国的药品短缺十年来时有发生，并呈现出群体性特征。2003年“非典”时期,流通环节囤积导致了“非典”药品短缺以及哄抬价格的情况。2004年，5%碳酸氢钠溶液生产质量出现问题、生产企业相继停产，导致5%碳酸氢钠的供应不足事件。2011年，心脏手术必需药之一的鱼精蛋白在全国各地出现短缺，导致一些医院心脏病体外循环手术受到影响。2013年，临床药品甲巯咪唑在全国多个城市出现短缺。近些年发生的这些药品短缺事件，其影响范围涉及广大的患者群体，属于群体性缺药事件，长期短缺甚至会严重威胁患者生命。

　　特征二：常用药和小品种药品多短缺。医院常用药是指医疗机构经常使用、用于治疗常见病和多发病的药物，比如用于治疗偏头痛和癫痫病的麦角胺咖啡因、苯巴比妥等，这类药品虽然数量不多，却可以满足八成左右患者的用药需求。小品种药品也是短缺的种类之一，小品种药品也被称为孤儿药，是指用于预防、治疗和诊断罕见病的药品。为保障供应，我国以前对小品种药品的管理实行定点生产、专门储备、统一配送和报废，但随着医药行业改革，这类药品的生产和供应方式已发生变化，出现了无法满足患者需求的情况。

　　特征三：价格低廉、疗效理想的药品断供日趋频繁。一项342种短缺药品的调研资料显示，从单位常规包装价格看，有211种短缺药品的价格在30元以下，占比为61.7%。其中，10元以下的药品有130种，5元以下的有89种，3元以下的有55种。在临床治疗和抢救患者的过程中，这些价格低廉、疗效理想的药品一直发挥着重要作用，近年来却时常出现断供等现象。

　　短缺之因

　　药品短缺在各国形成的因素不尽相同。我国的情况与其他国家既有相同点，也有所差异。企业和医疗机构对小品种低价药的生产和使用积极性不高是主要因素，而现有药品市场机制存在的问题则是更深层次的原因。

　　企业生产、医疗机构使用积极性不高是主要因素。药品短缺是世界各国面临的普遍问题。美国食品与药品管理局（FDA）将药品短缺的原因归结为四个方面：生产方面，如药品原材料短缺、药品包装短缺；生产能力方面，如生产线能力不足；经营方面，如药品更新换代时出现的空档；市场方面，如集中度不断提高造成垄断以及疾病的突然爆发，导致抢购。英国将药品短缺归因于市场供需，包括制药企业制造方面的问题、市场上药品的供需失衡、药品原材料供应问题、政府对医药市场管制规则等。加拿大医药短缺的一个重要原因就是市场上的药品价格普遍低于美国市场，巨大的医药贸易对本国药品市场造成冲击。

　　以上问题在我国也普遍存在。一方面，原材料、生产设备等技术性因素会造成药品短缺。如前所述的5%碳酸氢钠溶液与丁基橡胶塞发生反应、产生絮状沉淀，致使产品生产质量无法保证，在技术问题解决之前，药品生产和供应势必受到影响。另一方面，小品种低价药经营利润低，企业不愿生产、医院觉得利薄不愿购进或医生不愿开方，这也会造成药品短缺。纵观我国的药品短缺现象，后者是造成短缺的主要因素，也是我国药品短缺不同于其他国家的地方。

　　现有药品市场机制存在的问题是深层次原因。一是在医药生产环节，作为市场主体参与市场竞争的制药企业，追求利润是第一目标，对价格较低、需求较少的药品往往缺乏生产积极性，致使这些药品出现短缺。二是在医药流通环节,价格低的药品利润低，同时小品种低价药因为需求少、周转慢，流通企业还要面临库存、保质期等问题，医药流通企业对其经营积极性也较低。三是在药品使用环节，由于贵重药、进口药、大处方药利润较高，治疗效果和安全性也往往好于低价药，所以医生也愿意开高价药品处方。

　　目前的医保目录选择和药品招标制度问题。我国目前的医保目录选择和药品招标制度设计上倾向于选择低价药品。制药企业为了赢得市场占有率，往往以压低价格甚至低于成本价的手段谋求进入医保或招标范围，而进入后又因为利润过低或亏本不愿意生产，进而使得小品种低价药事实上不能在市场上顺利流通，进一步加剧了短缺现象。

　　几项建议

　　针对医药短缺问题，目前发达国家已建立了一套比较体系化的管理制度，主要是运用市场化手段，建立了一系列管理措施。借鉴发达国家的成熟经验，结合我国国情，要解决小品种短缺药的保障问题，就必须从管理制度、医药价格、采购、储备、监管等各方面入手，使各部门协作配合才能解决好。

　　一是在国家层面建立小品种低价药管理制度。大多数发达国家都建立了药品短缺的相应制度。美国针对某些特定药品如维持生命药品、孤儿药颁布了《联邦食品药品化妆品法》和《孤儿药品法》，把药品短缺管理上升到国家层面。通过运用市场化手段，从应对药品短缺的机构设置、药品短缺的发现机制、处理机制，以及药品退出机制等方面建立了一系列管理措施。

　　我国的小品种低价药短缺问题是典型的市场失灵表现，从经济学的角度看，此类问题完全依靠市场机制是难以解决的，政府必须进行必要的干预。保障基本药物特别是医院临床和患者必需的药物供给，应该成为国家药品管理制度的组成部分，必须建立与我国社会主义市场经济体制相适应的国家小品种低价药管理制度。

　　二是健全小品种低价药价格管理机制。我国的小品种低价药药品短缺问题核心之一是价格问题，当务之急是理顺小品种低价药价格管理机制。管理部门应从政府定价范围内的低价药品中，筛选确定小品种低价药清单，改革对清单中药品的价格管理制度，取消具体药品品种的最高零售价，允许制药企业在一定的标准范围内，根据生产情况和市场供需情况自行制定和调整零售价格，以保障合理的经营利润，激发企业的生产积极性。小品种低价药清单要进行定期动态调整，如药品的生产成本上升或用法用量发生变化，使得药品使用费用突破相关控制标准范围，则应退出药品清单。

　　三是完善小品种低价药招标采购制度。对于纳入小品种低价药清单的药品，要实行以省（区、市）为单位的集中采购，省级药品集中采购机构应当对通过审核的生产企业采取直接挂网采购的办法，由医疗结构进行直接采购和网上交易。直接挂网的药品生产企业宜选择规模大、配送率高、服务好的配送企业统一配送。对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，选择综合实力强、生产技术和质量管理水平高、原料药配套能力强的企业试点国家定点生产，统一定价，不再进行招标采购。国家相关部委应建立协调工作机制，以应对小品种低价药采购中可能遇到的流标等影响供应保障的问题。

　　四是完善小品种低价药储备制度。我国目前的医药储备是按照《国家医药储备管理办法》规定，建立中央和地方两级医药储备，分别负责储备全国和地方重大灾情、疫情，以及重大突发事件和战略储备所需的特种药品、专项药品和医疗器械。应充分发挥药品储备对小品种短缺药的供应保障作用，逐步完善国家医药储备制度，针对小品种低价药科学调整储备目录，建立国家和地方两级常态短缺药品储备制度，国家医药储备以用量不确定的短缺药品为主，地方医药储备以用量确定的短缺药品为主。在全国范围内要以网络信息平台为支撑，参照美国等发达国家经验，完善短缺药品的应急调配机制，实现中央和地方之间、省际之间的储备联动。

　　五是构建小品种低价药网络信息平台。小品种低价药网络信息平台是保障相关药品供应的基础技术手段，在功能上要具备相关药品短缺的信息发布、预警、处理进展通报、统计分析等功能。该平台应纳入政府部门、医疗机构、医药企业、患者等小品种低价药管理的相关各方，实时发布和更新相关信息，使各方都能充分了解情况。此外，该平台还应开发药品短缺发现功能，广大患者、医疗机构等都可以上传短缺信息，以便管理部门依据这些信息，及时组织专家评估短缺情况。

　　六是出台指导处理小品种低价药短缺的工作指南。我国药品管理涉及多个管理部门和组织机构，一旦发生药品短缺事件，需要多方协同应对，因此有必要建立具体指导处理小品种低价药短缺的工作指南。针对医药短缺问题，美国先后出台了《药品短缺管理政策及程序指南》、《药品短缺ASHP管理指南》、《大学医疗保健医院和诊所药品短缺政策指南》，明确了处理医药短缺问题时，对政府、医药企业、医疗机构等相关各方的判断标准、职责分工、工作程序具有很强的可操作性，其经验值得借鉴。

　　七是加强小品种低价药综合监管。对小品种低价药的生产、经营、销售、采购要进行综合监管，以保证产品质量，防止蓄意囤货抬高价格。要强化对小品种低价药品采购、配送和结算等相关环节的监督，严格执行诚信记录和市场清退制度。加强对市场价格行为的监管，做好小品种低价药品生产成本及实际购销价格的监测，对违法违规企业、医疗机构加大惩处力度。同时，还要加强小品种低价药的质量安全监管，定期进行质量抽查，完善药品不良反应监测，保证用药安全。