原料药阶段性进步需完善标准体系

　　近年来，我国原料药质量有了大幅度提高，因此行业的发展也在不断加速，特别在法规市场通过的认证量突飞猛进。

　　据了解，我国已获得欧盟COS证书的有效总量579件，产品达到340多个，参与的机构200多家；而在美国FDA，中国做DMF备案的品种数量达1100项（有效Ⅱ类），定制生产的DMF超过了印度。

　　但是随着市场的发展，国际市场对低端基础原料药的需求空间趋于饱和，高附加值原料药以产品质量为内涵的政策门槛提高。

　　基础原料药在国际上的市场份额越来越小，利润点也越来越低，如果我国不能将这些原料进行深加工，那么这些原料最终只能当做普通的化工原料出售，这提示我们国内的企业一定要寻求原料再开发的新路线。

　　目前国内一些生产企业已经意识到这一瓶颈，开始转向有特色的原料药生产，如浙江海正出口的辛伐他汀、阿卡波糖；浙江天宇出口的2-氰基-4-甲基联苯、洛沙坦；浙江新东港出口的阿托伐他汀中间体、诺氟沙星等。

　　有专家表示：原料药有5个发展阶段：第一阶段是援助贸易阶段，第二阶段是大宗基础原料药阶段，第三阶段是法规市场学习阶段，第四阶段是原研企业专供生产阶段，第五阶段是高端原料仿制阶段。我国目前还处于第二和第三阶段之间，法规的不健全和标准的不明确延误了中国原料药产业的发展。

　　原料药在医药界的地位不可忽视，我国医药企业十分重视这一行业，因此，我国原料药产业想要健康长远发展就必须建立完善的标准体系。