医药产业国际化面临多项难题需破解

　　日前，勃林格殷格翰与广药集团签约，共同合作推广广药旗下的中药OTC产品———小儿七星茶糖浆，此事引起业界哗然。一位业内人士认为，该合作说明跨国企业与中国企业的合作更加深入，抢滩中国市场愈加激烈。

　　然而，与跨国企业在中国市场高度融合形成对比的是，国内药企国际化的步伐还略显迟缓。中国医药保健品进出口商会公开的数据显示，截至目前，在我国国际化开展最早的原料药领域中，获得国际认证资格的企业仅占15%，制剂领域仅有103家企业的143个品种获得国外GMP认证，数量占比不到3%。

　　转型升级已是必然

　　众所周知，去年以来我国医药外贸出口一直低迷，出口增速同比下降，预测今年出口增幅仅能维持5%~8%。

　　中国医药保健品进出口商会副会长许铭认为，国内医药企业经过近30年的快速发展，目前比较优势正在丧失，整个产业处于非均衡发展阶段，转型升级非常紧迫。

　　原料药是我国医药产业优势所在，上世纪90年代伴随着全球产业转移，我国原料药以成本、规模取胜，迅速在国际市场占有一席之地，同时也率先进行境外认证，开始了国际化之旅。然而，近30年过去了，我国原料药尽管在大宗传统品种上占有大多数市场份额，成为全球原料药生产供应基地，但是被欧美等高端市场认可并拿到注册认证的企业却并不多。截止到2013年，我国原料药获欧盟COS认证428个，在美国FDA备案DMF数量1116个。

　　“要想拿到高端市场认证资格，不仅要有符合高端市场认证要求的各种文件，更要有符合cGMP标准的生产线，最后还要通过严格的现场检查才能获得资格。这对于大多数原料药企业来说，是一笔不小的投入，有的企业根本承担不起。”一位业内人士说。

　　据了解，由于国内原料药产能过剩，出口和内销均竞争激烈，且产品同质化严重，价格就成了唯一的竞争手段。大宗原料药的利润基本维持在4%左右。

　　目前，全球正处于专利药断崖期，大量专利药到期，对我国医药企业国际化是重大机遇。然而，我国新药研发大大落后于医药发达国家，批准的新药数量不少，但质量不高，一类新药占比不足10%。抢仿、首仿药品也有限。

　　据了解，我国研发投入在销售额中占比平均仅为2%，远远低于发达国家15%的水平。同时研发重复投入现象严重，8%的品种占注册文号总量的70%。

　　目前，业内普遍达成共识，医药行业转型升级的主要路径是产业链延伸，以研发创新调整产品结构，向高附加值领域转移。据了解，我国特色原料药企业利润大约为20%~30%，制剂企业为20%。

　　质量进步助推国际化

　　“现在国内也涌现出一些国际化开展比较好的企业，比如华海、海正、复星等，这些企业布局都很早，现在开始收获。”许铭说。

　　据不完全统计，我国目前至少有近50个自主研发的新药产品进入了欧美临床试验，另外还有一些研发的新药在进行境外转让。

　　业内人士认为，近年来，国家下大力气提高医药行业质量标准，特别是新修订的GMP脱胎于欧盟GMP标准，已基本与国际接轨，利于企业国际化。

　　中国医药保健品商会提供的图表显示，中国2011、2012年在美国FDA备案的原料药DMF文件数量增长迅速；2013年在欧盟EDQM原料药CEP文件批准上大幅增长，从2010年的十几个增加到2013年近200个。

　　目前，我国正在开展仿制药一致性评价工作。此项工作将促使我国仿制药由价格竞争转向质量竞争，同时，为参与全球仿制药市场奠定了基础。

　　国际市场是我国医药产业的重要组成部分，目前全球医药欠发达市场经济环境不稳定、利润偏低、发展前景有限，尤其是巴西、印度、南非、土耳其等新兴市场出现了高通胀、经济增长疲弱、巨额对外赤字等问题，因此我国医药产业国际化长远目标仍应定位于医药发达市场。通过调控国内医药生产，鼓励研发创新，实现与欧美发达医药市场标准和运营体系的全面接轨。

　　五大难题需要破解

　　医保商会副秘书长谈圣采认为，当前我国医药产业国际化在短期内还找不到能够替代原料药的产品，原料药仍是出口及国际化主力，盲目唱衰原料药并不现实。未来我国医药产业国际化应从五个方面理性思考。

　　一是统筹出口增长与转型升级。我国原料药近50%出口国际市场，在全球医药产业链中处于重要地位。同时，原料药产业从业人员高达200万人，在部分重点医药地区经济贡献巨大。因此，不能一棍子打死，而必须从政策上由量变向质变引导，统筹“量”与“质”的平衡发展。在拥有原料优势的前提下扩大制剂、生物制药品种，改善出口结构，降低资源消耗，减轻环境污染。

　　二是统筹自主创新与国际合作。随着跨国药企购并重组规模不断扩大，国际医药产业走向更有效率的全球竞争，我国医药产业的国际化转型升级将面临更强大的竞争对手，同时，跨国企业大举进入我国市场。从发展来看，我国医药企业走过了从仿制到改进剂型，到部分创新，再到自主研发创新的历程。近5年，我国有效利用国际合作的优势资源，加快了创新步伐，本土企业国际化意愿增强。本土药企应在专利断崖期到来、跨国企业洗牌的过程中，加强引进吸收和走出去的统筹安排，实现与国际资源的优势互补。

　　三是统筹地方发展和国家战略。过去10年，我国地方医药产业发展过多考虑眼前利益、局部利益，导致盲目发展，成为低水平重复建设的根本原因，企业大而不强。未来，我国应严格医药企业规模投资准入，引导合理布局、差异化竞争，使企业经营获得合理利润空间，以此支撑创新研发，提高标准，与国际接轨。

　　四是统筹出口规模与安全监管。由于我国出口量逐年提高，供需不平衡导致医药产品在国际市场价格下滑。未来，我国医药监管部门应促进企业参加高标准认证，调整出口产品结构，加强跨国采购行为的监管。

　　五是统筹医药出口与进口平衡。我国医药市场增速高于国际市场增速，未来应统筹出口和进口协调发展，促进医药贸易基本平衡；优化进出口产品结构，支持高质量的企业走出去，把上游产品产能布局到成本更低的国家，为调控国内产能寻找出路。