华北制药子公司多次飞检不过关 药品GMP证书被收回

　　对于CFDA跟踪检查指出的问题，该公司表示，“已对相关责任人进行了严肃处理，同时聘请了外部专家共同查找原因，按照中国GMP并结合欧盟GMP要求，对管理文件和生产现场进行持续整改。目前，阶段成果已得到了第三方的认可。”

　　涉嫌违规生产

　　屋漏偏逢连夜雨。

　　近日，广东省药监局又发布了对深圳华药飞行检查的通报，检查发现该公司未按照规定实施《药品生产质量管理规范》，存在主要缺陷3项，一般缺陷4项。

　　主要缺陷包括，物料购进和发放使用台账内容不全面，如注射用氨曲南批生产记录所记录的氨曲南和精氨酸原粉传递日期与相应原辅料发放记录发放日期不一致，未按规定填写产品名称和产品批号，发放记录无发放人员签名项。人员进入C级洁净区时，未按更衣流程更换洁净服；人员退出C级洁净区，已用洁净衣无专门容器存放，放回洁净衣衣架上。未对批生产记录实施严格管理，如生产车间内发现撕毁的部分工序批生产记录。

　　值得关注的是，通报表示，2012年10月15日至2014年1月18日期间，该公司涉嫌直接使用无菌原料药混合粉（氨曲南/精氨酸）生产注射用氨曲南。注射用氨曲南原注册申报工艺为：将氨曲南、精氨酸混合，然后进行分装；2014年3月13日，该公司已取得《药品补充申请注册批件》，注射用氨曲南生产工艺变更为直接使用无菌原料药混合粉（氨曲南/精氨酸）进行分装。

　　广东省药监局在通报中表示，对该公司未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为予以警告，并责令企业改正。对于企业涉嫌违法组织生产的行为，移交省局稽查分局依法处理。

　　本报记者注意到，华北制药未对深圳华药此次飞行检查情况进行公开披露。

　　华北制药方面对此向本报记者表示，按照上市公司信披规定，本次下属子公司深圳华药飞行检查，不在公司信息披露范围。接到深圳华药报告后，公司高度重视，按照内部质量责任追究管理制度，对相关责任人进行行政和经济处罚，并要求深圳华药认真查找原因，举一反三，防止类似事件发生。现相关事项已整改到位。

　　事实上，在此前的3月14日，CFDA发布了《关于苏州中化药品工业有限公司等29家企业36批次药品不合格的通告》（2016年第54号）。深圳华药生产批号为150101的0.25g注射用美罗培南被认定为不合格产品。

　　3月16日，华北制药对此进行了情况说明，2015年11月17日，广东省深圳市市场稽查局执法人员向深圳华药递送了中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所报告显示药品检验结果为溶液颜色不符合规定，标准为不得深于6号，实际为7号。

　　该品种为深圳华药常年生产品种，该产品稳定性数据显示该品种“溶液颜色”项比较稳定。深圳华药于2015年11月24日向中国食品药品检定研究院申请对0.25g注射用美罗培南复验。中国食品药品检定研究院对原市场抽检样品进行复验，但最终结果仍为不符合规定。尽管深圳华药留样经法定机构检验符合规定，但由于从流通市场抽检的样品不符合规定，为此，2016年3月14日，CFDA发布了上述公告。

　　公告表示，深圳华药已暂停生产该品种，停止销售该批次药品，并已启动了召回程序。按照规定，涉及召回的药品名称为注射用美罗培南；规格为0.25g，产品批号150101，生产数量总计66409支。该批次产品于2015年7月14日全部销售出库，深圳华药无库存，预计市场流通剩余产品在1000支以下，按1000支计算，预计损失为5771.5元。召回产品将立即停止销售，封存后退回深圳华药，目前工作正在进行中。

　　华北制药公告表示，事件发生后，公司进行了初步调查，认真查找原因，因注射用美罗培南的贮藏条件为密闭，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存，该产品易受高温高湿的影响而导致颜色加深，若运输过程、药品贮存中未对温度进行严格控制，容易导致产品的溶液颜色变深。为此，初步判断有可能因运输过程或药品贮藏中对温度控制不当导致溶液颜色变深。具体原因还需进行充分调查核定后确认。

　　而上述业内人士对此公开表示，华北制药集团是中国化学工业界的重量级企业，在共和国医药发展史上，具有举足轻重的位置，因此也被称为医药界共和国长子。“但是就是这样的曾经优秀的企业，如果不断放松管理要求和水准，也会短时间内出现不少缺陷和负面案例。”

 

 

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