一季度医药外贸同比继续下滑 舰队式出海迫在眉睫

　　近日，中国医药保健品进出口商会发布一季度医药进出口数据：中药类出口金额同比为-5.39%，中成药同比为-12.96%，西成药出口同比为-10.32%，西药原料进口额同比为-16.99%。

　　中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示，在全球化的背景下，我国医药产品亟待在全球价值链中找到自己的位置。在过去的十多年中，我国已经出现优秀的国际化企业，但还没有形成大气候，未来我们必须重新审视国际化之路应该如何走，早日形成舰队式出海模式，而不是目前单打独斗的小舢板模式。

　　有些变味的“国际化”

　　截止到1月29日，我国医药企业共获得美国DMF备案品种1400余个；《欧洲药典》适应性证书550余个；世界卫生组织PQ认证：原料药28个，制剂16个，疫苗3个。另外，在美国的仿制药有效注册(ANDA)40余个；50余家企业的GMP通过美国、日本、欧盟、WHO的认证。而当下，我国医药产业国际化正承载着更多的意义。

　　3月31日，国家食品药品监管总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，意见稿第十一、十二条明确规定，“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知国家总局药品审评中心(以下简称药审中心)对原境内、外上市申报资料进行审核；通知国家总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责对生产现场进行检查。经审核后视同通过一致性评价。”“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。”“许多企业都在考虑通过产品国际化的路径加速一致性评价进程，但是这条路并不平坦。”一位业内人士说。

　　近十余年来，我国医药企业走过了一条不平凡的国际化之路：从成为全世界最大的原料药供应国到规模化在欧美高端市场销售优质制剂，再到全方面、多层次参与全球医药产业竞争与合作，进行国际高端市场认证注册，接受欧美监管部门和国际组织检查，在海外进行新药研发申报，一大批领军企业深耕细作，视国际化为未来发展之愿景。

　　但遗憾的是，国际认证证书的增加并没有让我国医药产品在国际市场崭露锋芒。西成药出口金额不过几十亿美元，这与我国医药产业主营业务收入近2万亿人民币的规模形成巨大的反差。医保商会的跟踪显示，我国通过国际认证的产品存在大量没有销售记录的“僵尸”。这些“僵尸”根本没有进入高端市场。

　　舰队式出海迫在眉睫

　　6月21~23日，由欧洲博闻展览咨询有限公司UBMEMEA和中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE)主办，上海博华国际展览有限公司(UBMSinoexpo)协办的制药装备行业年度盛会“世界制药机械、包装设备与材料中国展(P-MECChina2016)”将举行。医保商会展览部副主任吴玉双表示，国际化将是本次展会重要议题之一，将推出“中东欧年”系列活动。同时，医保商会在境外首次进行展会宣传，预计境外客商和专业观众人数将达到历史最高。

　　许铭认为，未来我国医药国际化要形成如下特征：1.以创新驱动为基础的国际化作为未来发展重要支点，目前我国医药企业转型升级已进入生死存亡阶段，深耕国际化，制定相应的战略成为企业转型路上的重要策略之一。2.进行国际高端市场认证、注册为国际化奠定基石。3.多方位、多形式、多层次参与国际分工合作。近年来，中国医药产业的国际化已不单纯固定在贸易端，越来越多的医药企业通过海外建厂、设立分公司与研发机构、专利授权与转让、国际并购等方式多方位参与国际市场竞争，力争在国际市场范围内进行资源整合和配置。4.全面布局国际市场销售网络。一方面，企业依托从事外贸行业多年积累的资源，巩固与各地区、国家代理商的关系，每年与代理商沟通制定年度计划，保障出口稳定增长；另一方面，积极通过各种渠道布局国际市场销售网络。

　　值得注意的是，目前我国已经拥有一批国际化先导企业，他们的国际化探索和尝试值得全行业借鉴。例如亚宝药业采取“走出去”与“引进来”两条腿走路，一方面在美国成立亚宝药物研发公司，招聘海外高级人才进行药物研发；另一方面通过与国外药企的合作引进原始创新药，并寻找机会进行海外并购与专利购买。恒瑞医药2015年向美国Incyte公司有偿转让了SHR1210PD-1单抗大中华以外的研发及销售权。复星医药2015年联合相关资本方收购了美国从事临床研发阶段的生物技术公司Ambrx。人福药业在非洲马里成立人福非洲药业股份有限公司，建立了大输液和糖浆剂生产线，有望在今年建成后成为西非第一大药厂。华海药业对国际市场每个区域精耕细作，在当地设立办事处，招聘当地的人员，了解当地的法律法规，特别是医药产品符合当地的注册要求，建立国际销售网络……

　　许铭表示，国际化是一个系统工程，通过国际认证还只是万里长征第一步，产品进入市场形成销售才是最难的，在过去十几年中，有相当多的企业没有解决销售的问题。国际化先导企业尽管积累了经验但是没有复制形成行业氛围，小舢板出海仍是常态。

　　据了解，美国市场药品流通集中度非常高，产品多样、打包销售是生产企业与流通对接的基础，而我国企业通过国际认证的产品少而凌乱，形不成系列。抛开各种政策壁垒因素，仅产品稀少一项就阻碍了进入美国流通市场的步伐。

　　华海药业董事长陈保华曾不止一次在公开场合表达迫切的心情，华海希望帮助更多的国内企业通过国际认证，通过华海已经建立的境外销售渠道把产品销往国际市场。

　　“随着我们对国际规则了解越来越深入，小舢板出海模式已经跟不上国内医药产业的发展步伐和需求，必须要思考像印度一样形成舰队出海，资源共享形成合力，这不仅需要企业转变认知，也需要政府、协会的引导。”许铭说。

 

 

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