广药版“伟哥”步入审批阶段 仿制药市场迎机遇

　　日前，白云山重磅首仿药西地那非（俗称“伟哥”）审批状态的微妙变化受到市场关注。伴随辉瑞原研药万艾可于今年7月专利到期，中国版“伟哥”的百亿市场空间逐渐浮现。业内人士预计，作为该品种首仿药企，此次白云山西地那非状态变更为“在审批”，意味着其向拿到生产批件迈进一大步，有望“抢跑”国内“伟哥”市场。

　　从白云山方面获得证实，公司首仿西地那非状态已变更“在审批”，“至于拿到生产批件，还需要按照监管部门的流程。”白云山董秘陈静表示：“西地那非的市场规模很大，不过公司能从中获得多少盈利目前还不好说，不过我们会争取第一批拿到该药的生产批件。”陈静同时表示，拿到生产批件后还需要做相关认证等准备工作，之后将该重磅产品推向市场。另一位接近公司的市场人士则坦言：“该产品的盈利空间有望达到8亿-10亿元。”

　　据了解，广药旗下的广州医药研究总院在2013年已经启动万艾可的抢仿。目前，该院由诺贝尔奖得主、“伟哥”之父弗里德•穆拉德担任院长。西地那非是治疗勃起功能障碍（ED）的重磅产品，由于其在中国的销售价格昂贵，影响了消费者的使用。广州白云山制药总厂通过与穆拉德博士合作，按照美国FDA要求指导进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制，产品质量达到甚至超过同类进口产品的质量标准要求。

　　三胜咨询《2014-2018年中国抗ED药物市场全景调研与发展趋势预测分析报告》显示，2012年抗ED一线药物全球市场终端规模达45亿美元，三大核心产品——西地那非、他达那非、伐地那非全球销售收入分别达20.51亿、19.27亿和3.07亿美元。抗ED药物在中国的潜在市场规模达百亿元级别，而目前仅10亿元规模（其中OTC渠道占80%），未来具十倍潜在增长空间。2013年国内ED市场份额中万艾可占据27个城市中58.8%的市场份额，随着万艾可专利到期，广药版“伟哥”上市将面临较好机遇。

　　万艾可的中国专利申请日为1994年5月13日，专利有效期至2014年5月13日，其专利保护将于今年7月到期。当年，国家药监局颁发的西地那非新药证书仍在有效期内，因此，手持新药证书的一些企业正在申请生产许可。根据新药程序，在取得生产许可并通过GMP认证后即可正式生产销售。乐观预计，国产西地那非今年底或明年初可合法销售。

　　有业内人士预计，未来西地那非绝对是重磅药，因此药企对西地那非青睐有加。据悉，除白云山外，国内有望“抢食”伟哥市场的企业还包括海王生物、乐普医疗、中国医药、天方药业、常山药业、联环药业等数十家，其分别处在申请临床、申请注册、申请生产等阶段。

　　值得一提的是，2013年7月10日，中国医药吸收合并的天方药业申报生产的1.1类新药TPN729MA已由国家药监局制证完毕，待发生产批件。TPN729MA是天方药业和中科院上海药物研究所历时多年联合研发的，是国内首个仿效辉瑞万艾可获得批件的品种。但据了解，天方药业的TPN729MA属国家化学药品一类品种。此类药品从获批临床到上市，通常需2-3年的临床检测周期。