海正药业15种原料药被美国拒收:数据完整性不足

　　由于数据不完整、涉价格垄断、中药材安全遭质疑、未通过当地现场检查等，不少药企在国外面临药物遭禁或被起诉的尴尬境地。本报记者观察发现，与外资巨头手握专利高价药在华轻松赚钱不同，国内药企依然在走一条高污染、低利润的原料药出口之路，赚外汇之余还应考虑产业升级。

　　国内药企出海“淘金”不易。日前美国食药监局（FDA）对浙江海正药业股份有限公司所属台州工厂发出原料药进口警示函称，检查发现其实验室数据完整性不足，阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场。“有部分的确是我们的产品站不住脚跟，有待完善数据记录、透明化药物成分，适应并通过当地检测要求，但有的则属‘欲加之罪’。”一位行业观察人士告诉本报记者。

　　海正药业今年业绩承压

　　据悉，海正药业台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种，此次有过半的原料药被禁止在美销售。记者得知，海正药业此番被列入进口警示的15个原料药中，阿卡波糖等7个品种在国内市场也有销售。而据了解，美国FDA一纸警告函往往分量沉重，意味不仅将拒绝此企业产品进入美国市场，而且也建议不批准所有使用此企业产品生产的新药进行申请。而整改期通常在3个月以上，甚至长达一年，比国内相关检查受到的处罚要重。

　　据了解，被列入进口警示的15个原料药2014年度在美国市场的销售收入为19973.77万元，占公司营业收入比例为1.98%，预计影响2015年9~12月份销售收入7240.57万元。

　　海正药业称，3月2日至7日FDA对公司台州工厂的原料药GMP检查中，发现实验室数据完整性方面的不足，存在记录不及时、或因系统适应性试验失败造成的无效数据不记录、不报告即被删除等现象。其已向FDA递交整改报告，争取尽快解除警示。而海正药业中报数据显示，其上半年公司实现归属于上市公司股东的净利润3675.6万元，同比下降78.33%。据悉，正在进行中的整改尚不能确定持续时间，但无疑给今年海正药业的业绩造成影响。

　　原料药出海“淘金”遇阻

　　记者了解得知，根据去年欧盟对中国药企GMP现场检查的结果来看，主要问题集中在数据层面，包括数据不完整、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、日期与签名不一致等。对此有行业观察人士表示，美国、欧盟等对现场检查频率加密、力度加大，而国内药企不少还停留在以往国内先通知再检查的惯性应对思维中，而且对提交材料数据的真实完整性认识不足，却不知在海外被查将处罚严厉、“手尾很长”。“实际上现在国内食药监局也开始突然袭击‘飞行检查’，药企再难像以前一样轻松过关。”其表示。

　　而此番海正药业暴露的中国药企数据不足问题还只是药企出海“淘金”路上花式挫折之一。本报记者梳理近三四年情况发现，涉嫌价格垄断、中药材安全性遭质疑、未通过当地现场检查等各种“难关”都在阻碍中国药企赚外汇。

　　2013年，美国开出针对中国制药企业的首张反垄断罚单。华北制药及其下属子公司河北维尔康制药因涉嫌维生素C（VC）反垄断诉讼案，最高将付出1.623亿美元的罚款，随后华北制药表示将上诉。实际上，华北制药与东北制药、石药集团、江山制药同为国内VC四大生产商，产量占全球60%左右。2005年开始，美方以中国VC生产企业涉嫌价格同盟为由，将四大生产企业告上法庭。但除了华药之外，其他三家企业均已在庭外和解。

　　不同于美国爱揪住中国产品价格问题做文章，欧洲则对中国的中药材出口分外敏感。2011年欧盟表示将对植物药生产企业的准入资格拉下闸门；随后英国药品管理局也在其官网发布提示，提醒消费者警惕中药毒性风险，2014年中成药在英国更是全面停售，中药只能卖枸杞、甘草等温和食材，没有合适中药材令当地不少华人医师陷入巧妇难为无米之炊的境地。

 

 

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