中国首个二代肺癌靶向药获批 竞争引发药企降价潮

　　肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，在2012年全球癌症统计里，肺癌发病率占了180万例，占所有癌症发病率的13%。到2016年这一数字一下子飙升到了27%。在中国，2015年新发肺癌病例为73万人以上，死亡病例为61万人以上，是癌症死亡原因之首。

　　肺癌靶向药一直因价格昂贵令不少患者望而却步，部分患者只能铤而走险购买“走私货”，甚至是自行配药。

　　随着市场竞争加剧，这一现象在逐步改善。日前，勃林格殷格翰宣布肿瘤靶向药Afatinib（阿法替尼，中文商品名吉泰瑞）获得CFDA颁发的进口药品注册证。这是中国首次批准的二代肺癌靶向药，也是近5年来美国上市的肺癌新药首次在中国获批。

　　中国临床肿瘤学会理事长、广东省肺癌研究所所长吴一龙告诉记者：“由于化疗在作用于癌细胞的同时也作用于正常细胞，不可避免带来较大的副作用。靶向药与化疗相比，疗效与安全性更佳。但是价格昂贵，而且肺癌更重要的是提高早期检出率。”

　　如今，中国肺癌靶向药领域的竞争出现降价换市场的境况，阿斯利康、罗氏等制药巨头先后腰斩药物定价。上个月，齐鲁药业推出国产肺癌靶向药吉非替尼，市场竞争进一步加剧。

　　首获中国市场“入场券”

　　阿法替尼在国内同时获批两个适应症：用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。此前，阿法替尼已在全球七十多个国家和地区获批上市，包括台湾、香港和澳门。

　　勃林格殷格翰中国专科产品事业部负责人Stephen Doyle表示：“我们在中国上市了十多个产品，比如呼吸、卒中、糖尿病等领域。阿法替尼在中国上市标志着勃林格殷格翰正式进入中国的抗肿瘤领域。”

　　肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，在2012年全球癌症统计里，肺癌发病率占了180万例，占所有癌症发病率的13%。到2016年这一数字一下子飙升到了27%。在中国，2015年新发肺癌病例为73万人以上，死亡病例为61万人以上，是癌症死亡原因之首。

　　吴一龙告诉记者，肺癌致病危险因素之一是吸烟，属于伴随关系。另外空气污染也成了一大主因，三年前，世界卫生组织正式把PM2.5列入到了肺癌的致癌危险因素中，危险程度等同于吸烟。

　　“今天的肺癌治疗取决于两点，我们要把分子病理进行检测，看看什么基因异常，根据基因异常来选择靶向治疗，使得晚期的非小细胞肺癌病人生存得更长，我们也可以渐渐地让晚期的非小细胞肺癌变成了一个慢性病。”吴一龙说。

　　在肺癌靶向药问世之前，对于早期肺癌患者多采用包括手术在内的综合治疗方法，晚期非小细胞肺癌患者则以化疗为主。不过，化疗由于其在作用于癌细胞的同时也作用于正常细胞，不可避免带来较大的副作用，也增加了患者的痛苦。

　　随着对基因学的认识与日俱增，医学界发现癌症与某些基因突变相关，包含EGFR和其它三个受体在内的ErbB家族失控，与几种常见癌症的发生和恶化有关，包括肺癌。

　　由此，EGFR-TKI成为晚期非小细胞肺癌治疗的热点，首先被批准上市的药物是以吉非替尼、厄洛替尼为代表的一代TKI。但一代TKI药物只抑制EGFR的作用，且与EGFR的结合是可逆的，在用药10个月左右后会出现病情恶化。

　　“阿法替尼是二代TKI，跟一代的区别是不可逆的。”吴一龙告诉记者，“阿法替尼上市等于给医生临床治疗多了个选择余地。吉非替尼的毒副作用比二代低，对于注重美观的患者可能一代药物好一点。但是二代疗效比较稳定，对年轻人我们选择二代。”

　　以价换量

　　肺癌靶向药的中国市场争夺战早已打响多年。

　　去年，上海罗氏制药有限公司宣布其产品厄洛替尼降价30%。在降价之前，厄洛替尼售价为4600元/盒（7片），患者每月需要使用4盒多。这意味着，使用该药的患者，每月需要花费18400多元。降价30%之后，每月花费仍需要12880元。

　　早于特罗凯降价的是另一个重要药物吉非替尼，由英国阿斯利康制药有限公司生产，降价幅度约为55%，从每盒5000多元直降至2358元。上个月，齐鲁制药宣布其生产的国产肺癌靶向药吉非替尼正式上市，在与原研药质量一致的前提下，其定价比降价后的原研药还要低1/3左右。

　　清华大学医院管理研究院研究员曹健分析指出：“以前的定价太高了，现在降价是一种理性回归。这给企业带来的实在效果就是销售放量，未来这个价格还会继续降，但是时间会长一点。”

　　另一个让患者看到希望的信号是，肺癌靶向药正逐渐走进中国医保。

　　在近日公布的2017年版国家医保目录中，贝达药业的埃克替尼和阿斯利康的吉非替尼首次纳入药品目录。在此之前，不少省市也着手将肺癌靶向药纳入地方医保，例如去年湖南省将阿斯利康的吉非替尼纳入湖南省城镇职工大病医疗互助和城乡居民大病保险支付范围。

　　Stephen Doyle 告诉记者：“这个市场目前在发生很多变化。我们已经得到了批准，接下来还有海关、样品的测试，不晚于7月份阿法替尼应该能在中国市场上市。我们也会想办法看阿法替尼能不能上省级医保目录。”

　　虽然有越来越多的肺癌靶向药走进中国市场，药品价格也逐步理性回归，但肺癌治疗依旧挑战重重。

　　上海交通大学附属胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜指出，目前肺癌治疗最大的挑战有两点：一是早期病人太少。在所有的肺癌诊断中，50%是晚期的肺癌病人。二是中国药物上市速度依旧太慢。

　　吴一龙则表示：“要在中国上市一个药物确实非常艰难，阿法替尼在中国开始临床实验比较早，但因药物审批太慢现在才获批。其实通过低剂量螺旋CT，每年检查一次可以把小一公分的肿瘤发现出来。但是中国很少有人会主动去医院做检查，所以早期检出率很低。”

　　耐药问题也有待攻克。吉林省肿瘤医院院长程颖直言：“从一代到现在的二代，多好的药物可能都会治疗一段时间出现一些耐药或者出现一些继发耐药或者原发耐药。我们也在想策略，包括我们现在在做联合治疗，我们做TKI和化疗的联合，还有二代或者三代的药物用在一线克服原发耐药。”

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