宫颈癌疫苗在中国等了10年刚上市却被美国退市

　　美国疾病控制预防中心（CDC）自2016年4月起，只采购9价HPV疫苗，主要是其两剂的免疫程序有助于提升接种率。2016年底前，2价及4价HPV疫苗将不再供应美国市场。

　　等了10年的宫颈癌疫苗，刚上市就被退市，这消息未免再次让中国人纠结。

　　2016年7月12日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克（GSK）公司的预防用生物制品 “人乳头瘤病毒吸附疫苗”希瑞适的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。

　　该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

　　“之所以等了10年，是因为这个疫苗在中国的临床试验一直处于补充状态，在临床上没有得到理想的数据，现在得到了，所以才批准，并非官方压制不给批号。”一位参与审批的专家表示。

　　人乳头瘤病毒是是乳头瘤病毒家族中的一种，简称HPV。目前已知有100多种不同类型的HPV，其中大部分HPV类型被视为“低风险”，与宫颈癌并无关联。但是，有14种HPV类型被列为“高风险”，已经证实它们会导致几乎所有的宫颈癌。其中，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。

　　HPV感染现在国际上不论从流行病学还是临床数据方面均已达成共识，即HPV是引起宫颈癌的必要条件。第一位阐明HPV是引起宫颈癌关键因素的德国科学家楚尔-豪森也于2008年被授予了诺贝尔医学生理学奖。在其研究的基础上，科学家们研发了HPV预防性疫苗来预防宫颈癌的发生 。

　　“疫苗批准后，国家没有强制性接种，采取自愿原则。”上述专家表示。

　　日本厚生劳动省2009年10月批准宫颈癌疫苗，同年12月开始在国内销售。2010年11月起对接种疫苗提供公费补贴，2013年4月将其定为定期接种对象，累计共339万人接种。但是，接种后称健康受损的女性不断出现，截至2016年4月底，共接到2945人的副作用报告。

　　“2价和4价宫颈癌疫苗，在美国儿童中接种也不是很理想，要接种三次，9价疫苗只接种两次，这可能也是一个原因。”一位在美国的华人表示。

　　事实上，此次美国政府采购宫颈癌疫苗，免费接种，次数减少，也是为了扩大接种面。

　　“希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。2009年，希瑞适获得美国FDA的批准，用于预防致癌型HPV-16和18引起的包括宫颈癌在内的疾病。GSK致力于宫颈癌预防，针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应。除美国外的其他市场仍在广泛使用，并且为降低全球宫颈癌疾病负担作出了巨大贡献。希瑞适已在全球136个国家及地区获批上市，已有超过6千1百万剂希瑞适提供全球市场。超过60个国家将HPV疫苗纳入国家计划免疫项目。”葛兰素方面表示。

　　此外，世界卫生组织在内的国际权威机构认可希瑞适的保护效力及其令人满意的效应风险比。

　　中国的宫颈癌疾病负担巨大，每年新发宫颈癌达13万例，造成3万例死亡。而目前的筛查体系尚不能完全覆盖，希瑞适在中国使用能有效帮助降低宫颈癌疾病负担。

　　“希瑞适在中国的上市计划没有影响，会如期上市。”葛兰素方面表示。

　　据了解，目前默沙东的4价疫苗已经在中国进行审批过程，9价疫苗正在进行临床试验，一旦经过审批，4价和9价疫苗一样会在中国市场现身。

 

 

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