多家医疗机构使用无证试剂被曝光 金域检测试剂来源存疑

　　今年初，报道称，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册的体外诊断试剂用于临床诊断。值得注意的是，这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响医生下一步诊断。
　　
　　针对这一市场乱象，记者进行了深入调查，发现除了多家医疗机构使用“无证试剂”外，部分第三方检测机构所使用诊断试剂的来源也存在疑问。全国最大的第三方医检机构金域检测不久前才披露IPO申报稿，但其使用了一种为新生儿提供多达40余种遗传代谢病筛查的试剂，而国内唯一一家获得该类试剂医疗器械注册证书的珀金埃尔默公司否认与其有合作关系。
　　
　　体外诊断试剂市场备受资本追捧的同时，市场乱象也开始显现。
　　
　　据报道，今年初，北京两家知名公立三甲医院，因涉嫌使用赛默飞世尔科技（中国）有限公司》规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”。在2014年6月新修订的《体外诊断试剂注册管理办法》中，该条款则被删除。
　　
　　史立臣表示，不少没有国家批文的企业生产和销售未经注册的体外诊断试剂，一般找别人代工，往往造成产品质量差、检测效果不准确。而这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度将极大地影响医生下一步诊断。
　　
　　体外诊断试剂已然成为资本青睐的香饽饽，仅今年就有10家左右的上市公司在该领域有所投资；此外，还有10多家主营体外诊断试剂的公司成功挂牌新三板。
　　
　　唯一合格生产商否认合作
　　
　　记者在调查中发现，部分第三方检测机构所使用的诊断试剂的来源也存在疑问。
　　
　　以目前在医疗机构基本普及的新生儿遗传代谢病筛查市场为例，其技术手法包括传统免疫荧光技术和串联质谱技术。前者检测项目为4项，收费100多元，在我国覆盖率达90%左右；后者检测项目在40余项，收费400元左右，近年来年复合增长率超过50%，也是第三方检测机构目前的推介重点。
　　
　　在重庆市场，金域检测自称在多家医院推广上述新生儿筛查所应用的串联质谱法。“传统检测的4个项目国家有要求，都是在妇幼保健院等公立机构做，但是这种45项遗传疾病筛查（串联质谱法），我们公司有专业的系统在做。”重庆金域检测渝中区一名业务员表示。
　　
　　金域检测全国统一服务热线工作人员表示，公司与重庆妇幼保健院、重庆国宾妇产医院等多家医院均有合作关系，每家医院都有专门的业务人员驻点，主要为串联质谱法遗传代谢性疾病筛查。
　　
　　然而上述说法并未得到部分医院认可。包括华西妇产医院、重庆妇幼保健院等产科人士均表示，未与金域检测开展新生儿遗传疾病筛查的合作，仅有一家重庆民营妇产医院产科医生表示有合作。
　　
　　值得注意的是，食药监总局网站显示，目前获得医疗器械注册证书适用于新生儿先天代谢疾病筛查串联质谱法检测产品仅有一家，为铂金埃尔默公司的Quattro Micro API Neonatal Screening System，其余均为“无证”产品。
　　
　　铂金埃尔默公司一位狄（音）姓工作人员在查询了相关资料后表示，公司产品确实是国内唯一通过食药监总局审核的串联质谱法检测试剂，同时，金域检测与该公司之间并没有任何出货记录，这也意味着金域检测并不是铂金埃尔默公司的客户。
　　
　　自研试剂尚在临床试验
　　
　　“对于不少医疗器械生产商来说，他们除了与下游的医疗器械使用方有合作关系，也有自己固定的供应商，不排除公司通过中间供应商取货的可能。”医药行业分析师甘翔表示。

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