《意见》还提出,提高药品审批标准;推进仿制药质量一致性评价;加快创新药审评审批;开展药品上市许可持有人制度试点;落实申请人主体责任;及时发布药品供求和注册申请信息;改进药品临床试验审批;严肃查处注册申请弄虚作假行为;简化药品审批程序,完善药品再注册制度;改革医疗器械审批方式;健全审评质量控制体系;全面公开药品医疗器械审评审批信息等十二项主要任务。国泰君安认为,药品注册改革政策频繁出台,研发药企迎来春天。面对更加严格的药品质量监管,优质上市公司一般都拥有较强质量管理体系,或将整体受益于行业规范。
广发证券认为,提高药品审评规范会延缓药品的审批进度,部分药品临床数据会被勒令补充,甚至会被要求重新开展临床试验,短期来看会对为未来盈利造成影响,给企业带来一定压力。但是长远来看,审评制度优化后,积压的受理单号减少,药品排队获得审批的进度将大大加快,对于企业而言无疑是重大利好。申万宏源认为,随着行业集中度进一步提升,具有创新能力和快速布局能力的龙头药企市场地位将不断提高,临床CRO规范的龙头企业的行业地位将快速提升。
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