尔康制药被指涉嫌违规生产未信披 公司再否认

　　国内药用辅料龙头企业尔康制药的明星产品磺苄西林钠原料药涉嫌违规生产的传闻再起波澜。8月16日，媒体报道称，尔康制药隐瞒违法生产真相，所涉产品也尚未召回。

　　尔康制药相关负责人接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，今年5月国家食品药品监督管理总局（下称食药监总局）曾到公司进行现场检查并有初步结论，公司已按照要求进行对磺苄西林纳原料药部分生产环节进行整改并汇报湖南省食药监局。公司将按照药监管理部门检查进度及信息披露的相关规定及时公告，不存在隐瞒信息的违规行为。

　　随后，记者就此事多次致电湖南省食药监局，但没有获得回复。

　　再度否认隐瞒信息

　　这场风波回溯到一个月前。《每日经济新闻》记者了解到，今年7月，有网友在某股吧发帖称，尔康制药涉嫌违规生产磺苄西林钠原料药，并被国家食品药品监督管理总局下发查处通知，但尔康制药并未就此进行信息披露。

　　7月6日，尔康制药发布公告称，公司对食药监总局、湖南省食药监局等主管部门官网进行检索查询，均未发现有关公司涉及药品违法违规的相关通报。

　　然而，这则澄清公告并没有打消投资者的疑虑。记者注意到，最近一段时间，不少股民在尔康制药的互动平台上频频向管理层发问。7月26日，尔康制药方面在平台上再度对投资者作出解释称：公司磺苄西林钠原料药部分生产线，在按照药监局现场检查的初步结论要求进行整改，此外其他业务板块的生产经营正按计划有序进行。

　　8月16日，媒体提出质疑，认为尔康制药没有对该事件进行披露，也没有对涉事产品进行召回。

　　“食药监局当时提了三点意见，我们根据要求作出整改后，已经把情况汇报上去了。”前述负责人告诉记者，监管部门还没有公布最终检查结果，公司将根据进展及时进行披露。

　　有知情人士对媒体透露，药监局的初步结论指出尔康制药存在以下三方面问题：原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符、部分工序在未经GMP认证的场地进行、原料药批生产记录中部分工序无法溯源等问题。

　　不过，尔康制药未对此作出回应，仅表示公司生产的磺苄西林钠原料药只供控股子公司尔康湘药生产注射用磺苄西林钠制剂，此次整改计划不会对公司造成重大影响。同时，由于食药监部门尚未对该事件通报最终的检查结果，公司不存在隐瞒信息的行为。

　　是否公司明星产品？

　　磺苄西林钠是一种半合成广谱青霉素类抗生素，最早由日本武田药品公司研究所于1972年研制成功，具有安全有效性高、毒副作用小等优点。2009年，中国实现了磺苄西林钠大规模合成工艺的技术突破，当年12月磺苄西林钠被列入我国医保目录乙类药品。

　　作为上市时推出的明星产品，尔康制药曾在招股书中重点强调磺苄西林钠的产品优势和市场先发优势。尽管国内有5个厂家拥有批准文号，但同时拥有原料药和制剂批准文号的企业仅有3家。尔康制药2015年年报显示，注射用磺苄西林钠实现营业收入2.81亿元，占到公司总营收的16%，毛利率则高达66.95%。

　　对此，尔康制药另一位不愿具名的内部人士对记者解释称，原料药和制剂是两个概念，原料药整改不会对公司造成重大影响，公司的利润来源注射用磺苄西林钠是制剂产品。“很多人以为年报中提到的金额是原料药的销售收入，其实原料药金额不大、且未对外销售，不需要披露。”

　　尽管如此，有些股民认为公司应将上述风险告知投资者。上海明伦律师事务所律师王智斌对记者表示，投资者对公司的日常信息拥有知情权，如果该产品因整改需暂停生产或停产，公司应告知投资者，由投资者自己来评估风险，“如果涉及的整改内容对公司正常运营、主营业务产生影响或存在风险，上市公司应当向投资者披露信息。”

 

 

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