通告要求,北京市富乐科技开发有限公司、洪湖泰宁医疗器械有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司、天新福(北京)医疗器械股份有限公司、舞钢市瑞峰医疗科技有限公司等5家医械企业在限期内进行整改。本报记者查阅通告发现,关于现场检查缺陷内容可谓五花八门,包括“供应方审核记录未提供”、“部分项目无原始检验记录”、“发现工作人员在生产区域就餐”、“产品解析区为临时过渡用房,通风条件不佳”等。
“实际上,针对医疗器械行业的整治是全方位的,并不仅仅局限于流通领域经营行为,食药监总局在上月还发布了《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,将医疗器械临床试验工作也纳入了监管体系,且外资医疗器械公司也将成为抽查重点之一,因为在高端设备领域,进口产品依然占据市场主导地位,所以国产、进口医疗器械都将迎来全方位的监管。”一位行业观察人士告诉本报记者,去年针对药物临床试验数据进行了全面清查,不少上市公司都栽了跟头,今年监管部门将“准头”指向了市场增速快、临床使用率高的医疗器械行业,监管力度较去年或有过之而无不及,所以行业洗牌在所难免。
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