今年医药行业这项政策最好，绝无之一！

2016-7-12 14:10:42　　中国产业信息研究网　　http://www.china1baogao.com/

　　国家在十省市率先进行MAH试点，近年新药申请80%集中在大企业和以委托加工和代理销售双新模式进行经营的新兴企业，产品上市许可与生产许可授权不再死死捆绑，产品研发实际投入者科研成果产权得到有效保护，允许自主选择委托加工企业，无需为确保产品所有权而必须从头自建生产企业，通过各项繁琐认证。
　　
　　这不仅大大节约了厂房和生产线等硬件投资成本，有效整合和提高行业生产设施和产能利用度，避免重复投资，低效运转，也同时有效加快了科研成果转化周期，政策方面的松绑为保护科研成果产权，鼓励行业创新带了个好头。
　　
　　持有人需具风险承担能力
　　
　　但另一方面，上市许可与生产许可分离后，如果对上市许可人的身家背景不做约束和要求，药品是直接用于人体的特殊商品，一旦发生严重质量安全问题，对产品的安全性是否确有保障和可控性也需引起高度关注。我国原有药品审批制度之所以要求只有生产企业有资格获得药品批文正因如此，一旦发生质量风险，强制要求企业承担和履行责任。
　　
　　如果是个人或研发单位，两者均不具备药品全产业链的生产经营和销售能力，更不具备足够的风险承担和抵偿能力。依托保险或担保，也似乎过于遥远和偏离国情，至少远水不解近渴。药品严重不良反应轻者医院停药，重者发生死亡，企业倾家荡产，产品停售，工厂停摆。许可制度只能对具有相应责任承担能力的机构放开，避免发生风险事故。
　　
　　在此建议国家应对上市许可人身份加以界定，务必能够承担药品安全责任履行。此外，试点方案中只提及上市许可人身份为科研单位，科研人员和生产企业，而实际相当多产品批件科研单位早已转让给营销机构或生产企业，那些不具备自己的生产企业，一手抓新品研发，一手抓新品销售的新兴企业恰恰是MAH制度的最大受益人和最大投资群体，也应将其明确列入上市许可持有人行列，对后者的产品和科研投资权益加以体现和保护。而对于投资不菲的一致性评价和临床试验，个人和研发机构是否有足够财力承担同样需要划个问号。