强化监管才能保障疫苗安全

　　国务院总理李克强4月13日主持召开国务院常务会议，听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报，决定先行对一批责任人实施问责；通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，强化制度监管。

　　《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》明确指出，一要严格疫苗流通管理，将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。二要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。三要加大处罚及问责力度，对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额，增设对责任人员的禁业处罚，并严格属地监管职责，增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。《决定》还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。

　　此次国务院修改的《疫苗流通和预防接种管理条例》是于2005年6月1日开始实施的。当时的条例规定对疫苗分两类加以管理，第一类指政府免费向公民提供、公民应当依照政府规定受种的疫苗；第二类指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。该条例率先确立了第二类疫苗市场化流通经营模式：疫苗生产厂商可以向接种单位、疾控机构或疫苗批发商从事疫苗销售活动，希望以此来改变以往疫苗专门由疾病控制机构供应的垄断局面。

　　条例实施后，虽然疫苗的垄断局面被打破，疫苗供应渠道增多，有利于疫苗的推广与应用，但由于第二类疫苗供货商不止一个，进货渠道复杂，进货环节不透明，增大了疫苗监管的难度，也容易让疫苗非法经营者钻空子。

　　对此，国务院及时修改《疫苗流通和预防接种管理条例》，堵上监管漏洞，将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购。这样疫苗流通途径变得简单明了，当疫苗由省级公共资源交易平台集中采购后，疫苗在各级疾控机构进行流通，并最终派送到接种单位，容易保证疫苗的冷链运输等环节都有记录，有助于疫苗从生产到使用的全程追溯制度的建立。

　　国务院还针对某些地方政府盲目追求疫苗产业对经济的拉动作用，对一些疫苗违法行为熟视无睹、纵容默许等情形，加大了对地方政府及监管部门的问责力度。增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。针对山东济南非法经营疫苗系列案件，目前，已有17个省份357名公职人员被问责，问责的力度之大、范围之广、速度之快，罕有先例。

　　总的来看，此次国务院从严格疫苗流通管理，到建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，再到加大处罚及问责力度，都意在强化制度监管，保障疫苗安全，以杜绝问题疫苗的再次发生。

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