新华制药零缺陷通过FDA现场审计

　　近日，美国FDA对新华制药为期2周共计14个产品的现场审计以零缺陷完美谢幕。这是新华制药第九次顺利通过FDA现场审计，再一次显示了新华制药扎实的质量管理基础。

　　2015年底，新华制药接到FDA将于2016年3月21日至4月1日来公司进行现场审计的正式通知。这对新华制药来说，既是机遇，又是挑战。近年来,国际各药政机构对企业质量体系的管理要求日益提高，检查更加严格， 2015年国内先后被CFDA收回GMP证书的制药企业达151家，其中3家吊销药品生产许可证。国际上，印度IPCA公司收到了FDA警告信;2015 年中国境内也有FDA检查不合格的企业,其中不乏知名药企。
　　　　
　　为了顺利通过FDA审计，新华制药先后邀请多批专家进行预审，并组织相关人员进行FDA法律法规和审计规范等方面的培训。QA针对迎审工作迅速反应，妥善细致的安排迎审准备的各项工作，大到公司现场大环境整改、车间生产安排、人员分工、各种文件的整改等，小到迎审人员礼仪礼节都作了详细的要求，并组织全体QA人员对各车间进行多种专项检查,为迎审做好了充分的准备。
　　　　
　　2016年3月21日，FDA审计如期而至，检查官对生产现场工艺、纯化水、设备、环境,对质量体系中的管理程序和标准、年度回顾报告、变更、偏差、 CAPA等文件进行了细致检查。检查官对新华制药现场环境给予较好的肯定，对质量体系的有效运行给予很高评价，特别是对审计团队给予非常高的赞扬，综合评价认为：新华制药是非常优秀的公司，零缺陷顺利通过本次FDA现场审计。

 

 

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