国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍,为提升中国药品质量和疗效,2015年,食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市,完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。
“同时,我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’,着力净化药品研发生态环境,确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。2015年7月,国家启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。
毕井泉指出,当前,药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升,招标竞价压力加大,企业利润空间压缩等问题,个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生,监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设,重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度,切实保障人民群众的生命健康安全。
“强大的监管才能造就强大的产业。”毕井泉说,我们要以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新,使制药大国迈向制药强国的目标逐步实现。
据悉,2016年,食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价,促进制药工业提升高科技产品的含金量;加快推进药品上市许可持有人试点,有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设;建立以临床疗效为导向的审评制度,确保上市药品发挥名副其实的疗效;推进医疗器械分类改革,鼓励医疗器械创新研发。
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