核心提示：针对日前有媒体报道日本化学及血清疗法研究所生产的血液制品或致使用者感染艾滋病而遭致重罚一事，国家食品药品监管总局新闻发言人11日表示，目前我国禁止除人血白蛋白以外的血液制品进口，在进口的人血白蛋白中没有日本产品。
针对日前有媒体报道日本化学及血清疗法研究所生产的血液制品或致使用者感染艾滋病而遭致重罚一事，国家食品药品监管总局新闻发言人11日表示，目前我国禁止除人血白蛋白以外的血液制品进口，在进口的人血白蛋白中没有日本产品。
据介绍，目前，我国对血液制品实施严格的监管措施，献浆员必须身份清楚，身体健康方可献浆；对用于生产的血浆实行严格的检验制度，要求采用血源筛查检测试剂，对血浆中的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等进行两遍检测，用于检测的血源筛查试剂实施批签发管理。检测试剂在生产企业检验合格后，还要由国家指定的机构检验和审核合格后才能上市。
记者了解到，我国要求对血浆实施检测期制度，在采浆后的90天，需要再次对献浆员进行检测，确认献浆员没有感染相关病毒后，其所献血浆方可用于生产，以进一步保证血浆的安全性，排除病毒感染的窗口期。一个浆站的血浆只向一家血液制品企业提供，并执行单采血浆站质量管理规范。所有血液制品在企业检验合格后，还需经国家指定批签发机构检验和审核合格后才能够上市销售。
新闻发言人表示，食药监总局对我国34家血液制品企业每年都进行跟踪检查，发现问题及时处置，以督促其持续合规生产。近几年我国血液制品生产企业整体运行良好，没有出现严重质量事件和违法违规问题。
据介绍，目前，我国对血液制品实施严格的监管措施，献浆员必须身份清楚，身体健康方可献浆；对用于生产的血浆实行严格的检验制度，要求采用血源筛查检测试剂，对血浆中的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等进行两遍检测，用于检测的血源筛查试剂实施批签发管理。检测试剂在生产企业检验合格后，还要由国家指定的机构检验和审核合格后才能上市。
记者了解到，我国要求对血浆实施检测期制度，在采浆后的90天，需要再次对献浆员进行检测，确认献浆员没有感染相关病毒后，其所献血浆方可用于生产，以进一步保证血浆的安全性，排除病毒感染的窗口期。一个浆站的血浆只向一家血液制品企业提供，并执行单采血浆站质量管理规范。所有血液制品在企业检验合格后，还需经国家指定批签发机构检验和审核合格后才能够上市销售。
新闻发言人表示，食药监总局对我国34家血液制品企业每年都进行跟踪检查，发现问题及时处置，以督促其持续合规生产。近几年我国血液制品生产企业整体运行良好，没有出现严重质量事件和违法违规问题。
返回网站首页>>- 数百家药企近30亿研发金打水漂 撤回比例近五成
- 我国流感疫苗接种率仅2% 中国公众的免疫预防理
- 药审改革全面揭幕 新药研发关注肿瘤药
- 数据显示医药工业增速高于工业制造业总体水平
- 四大原因致我国儿童药品严重短缺 问题待解决
- 未通过药品生产质量管理规范认证的企业2016年
- 史上最严新药政策落地：仿制药大洗牌
- 提升医疗效率的重点 加强自身健康管理与医疗信
- 菊粉型纤维素干预糖尿病成医学临床研究项目
免责声明：
1、本网转载文章目的在于传递更多信息，我们不对其准确性、完整性、及时性、有效性和适用性等作任何的陈述和保证。本文仅代表作者本人观点，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
2、中国产业信息研究网一贯高度重视知识产权保护并遵守中国各项知识产权法律。如涉及作品内容、版权和其它问题，请马上与本网联系更正或删除，可在线反馈、可电邮（link@china1baogao.com)、可电话（0755-28749841）。
