康芝华海等八药企涉假遭点名 原因尚在调查

　　自“银杏叶”风波后，国内制药业又爆出“数据涉假”事件。

　　11月11日，国家食品药品监督管理总局公告称，8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题，决定对其注册申请不予批准。

　　其中，华海药业、康芝药业两家上市公司在列。11月12日，两家公司均表示正在调查此事。截至昨日收盘，康芝药业下跌3.24%，华海药业跌1.74%。

　　企业暂无法确定责任方

　　根据食药监总局通报的内容，康芝药业此次涉事产品为“消旋卡多曲干混悬剂”，涉假问题包括“分析测试数据存疑”等5项；华海药业涉事产品为“坎地沙坦酯片”，存在问题包括“隐瞒弃用试验数据”等7项。

　　11月12日，康芝药业证券部人士告诉新京报记者，公司已经注意并高度关注这一事件，目前正在准备着手调查，下一步将按照规定进行信息披露。

　　华海药业证券部人士也回应记者称，因为公司的药品临床试验是委托相关机构来做的，此次问题具体出现在哪个环节尚不明了，上市公司目前也无法确定责任方，“等我们把事实查清后会进行公告。”

　　记者从食药监总局官网公布的核查结果中看到，此次公布的药品临床试验数据真实性存疑的8家企业，均是委托第三方机构进行临床试验。

　　食药监总局曾发“自查令”

　　在此次核查结果公布之前，国家食药监总局曾给过企业“自首”机会。

　　7月22日，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，被称为“史上最严的数据核查令”。公告提到，若申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前提出撤回注册申请。

　　“很多药品的临床试验，按原来的检查标准可能会通过，这个公告出来后，业内觉得以前一些细节上能够‘放行’的地方，以后可能就卡住了。”一位不愿具名的制药业内人士告诉记者，“可能一些企业和机构心存侥幸，认为查不到自己头上。”

　　不过，中国医药企业管理协会副会长牛正乾则认为，当前国内药企的药品临床试验多是委托机构来做，“药企在这方面并不专业，真正专业的是机构，而机构也是相关部门认证过具有资质的。”牛正乾认为，“在这种情况下，出了事不应由企业担责。”

 

 

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