医疗影像诊断设备初露头角 国产化加速

　　从近日举办的“中国医学装备协会第２３届学术年会暨中国医学装备发展研讨会”上获悉，距离国家卫生计生委发布“中国医学装备协会关于开展优秀国产医疗设备产品遴选”的公告仅两个多月时间，首批优秀国产医疗设备产品遴选工作即已基本完成，相关遴选汇总结果将于近期向社会公布。

　　中国医学装备协会理事长朱庆生表示：“医疗设备的战略地位受到世界各国的普遍认同，已经成为一个国家国民经济现代化水平和卫生事业现代化发展的重要标志之一。”今年，国家发改委、国家食品药品监管总局、国家卫生计生委、科技部相继制定了有关医疗设备的规章制度和政策措施，以鼓励和扶持我国具有自主知识产权的医疗器械产业发展。

　　首批遴选品目将公布

　　目前，我国医疗装备行业的研发能力和生产规模，与世界发达国家相比还有一定距离。为推动国产医疗设备发展，受国家卫生计生委规划与信息司委托，中国医学装备协会开展了国产优秀医疗设备产品遴选工作，并制定了优秀产品目录，旨在选出一批符合临床需要、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，逐步建立健全医疗设备科学服务体系，为全国卫生计生机构装备工作提供参考。

　　据参与该遴选项目的专家介绍，目前第一批优秀国产医疗设备遴选已基本完成，国家卫生计生委将组织专家作进一步论证，并确定入围目录的产品并最终公示。而据此前发布的公告，数字化Ｘ线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪３种基本医疗设备被列为第一批遴选品目。

　　目前，我国医疗器械市场规模保持高速增长，成为继美日两国之后的世界第三大市场。按１９．８％复合年增长率计算，市场总规模将由２０１２年２４２０亿元增加至２０１７年５９７０亿元。其中，医学影像诊断设备在我国医疗器械细分市场中规模最大，占据３８％的份额。

　　首批遴选品目中就包括两大类医疗影像诊断设备，数字化Ｘ线机和彩色多普勒超声波诊断仪。而目前常用的医疗影像设备技术包括ＣＴ、ＭＲＩ、超声、核医学、ＣＲ、ＤＲ等各种数字化成像技术。

　　随着人口老龄化、生活方式改变以及环境引发的安全性问题，慢性病的发病率在全球范围内逐年上升，这些因素都将加大人们对数字医疗影像诊断器械的刚性需求。以上海为例，癌症已发展成为居心脑血管疾病后的第二位死因。过去３０多年的上海癌症监测数据研究表明，上海的癌症发病、死亡和现患均居我国较高水平，并呈继续上升的态势。因此，先进的医疗设备和高效的临床解决方案已成为患者和医疗机构最为迫切的需求。

　　医疗影像设备市场稳步增长

　　上海科技发展研究中心近期发布的《数字化医疗影像诊断器械的发展态势分析》研究报告显示，从全球产业市场规模来看，随着人们越来越重视对慢性疾病的预防，２０１２年全球医疗器械市场销售额达３４９０亿美元，其中影像诊断产品市场销售额达３６１亿美元，以１０．３％的市场份额位居全球医疗器械市场第３位。预计２０１８年，全球影像诊断设备市场份额将以年均３．８％的速度增长，市场销售将达到４５１亿元。

　　从全球医疗影像企业分布情况来看，产业集聚度不断提高，全球十大医疗影像公司占据了９２％的全球市场份额，其中前三位依次为：西门子、通用电气和飞利浦。根据ＥｖａｌｕａｔｅＭｅｄＴｅｃｈ２预测，２０１８年西门子将继续稳坐全球影像诊断公司的“头号交椅”，销售额上升至１２９亿美元，占领全球２８．７％的市场份额。通用电气将缩小与西门子之间的差距，预计年增长率５％。

　　而在国内的数字医疗影像市场，跨国企业占据了７５％以上的市场份额，德国西门子、美国ＧＥ和荷兰飞利浦“三驾马车”在中高端市场的份额甚至超过８０％。

　　《世界医疗器械》杂志总编姜宗义介绍，中国整个医疗器械产品在国际市场的份额仅占３％－７％。跨国医疗设备公司的长期垄断，不仅直接造成医疗机构购置费用高、维护费用高的难解现状，更为患者看病、检查带来价格阻碍。国内本土品牌给国外厂商带来的冲击越大，未来的“低价战”将越使国民受益。

　　从国内整体产业情况来看，跨国企业垄断中高端市场的市场份额。有专家指出，本土企业产品多集中于中低端设备，从中低端市场向高端市场突破难度不小。中国超声医学工程学会会长、北京大学人民医院超声科主任李建国表示，国内目前使用的高端超声影像诊断设备完全依靠进口，但国内的中低端产品丝毫不逊于进口设备。

　　目前，国内研发主体多分布于东南沿海地区，以上海为中心的长三角地区中小企业活跃、产业发展迅速，以无锡（医用超声）、南京（微波、射频肿瘤热疗）、宁波（ＭＲＩ）为代表的地区实力突出。目前上海在影像诊断领域脱颖而出，涌现出了上海联影、上海医疗器械、美时医疗等多家影像诊断医疗器械企业。

　　在今年声名鹊起的业内“新贵”——上海联影，自成立开始，历经３年时间研发攻关，于去年底推出首批１０款高端医疗产品，覆盖从数字Ｘ射线、Ｘ射线计算机断层扫描系统（ＣＴ）到核磁共振成像系统（ＭＲ）、ＰＥＴ—ＣＴ等高端医疗设备。今年初，上海联影自主研发设计的ｕＤＲ７７０ｉ、ｕＤＲ５８０ｉ获得了德国ｉＦ工业设计奖。至此，国内企业冲击高端医疗影像设备，变仿制追赶为自主创新的愿景已初现端倪。

　　国内产业力寻突破

　　随着国家对医疗器械行业扶持力度的加大，部分国内厂家产品逐渐在国内外一些领域占据一席之地。

　　以ＣＴ机为例，国产设备基本为中低端，价格在１００万元左右，而进口产品多是中高端，价格昂贵，高达千万元。特别值得注意的是，我国进口医疗设备的价格普遍高于欧美日等原产国５０％－１００％。

　　相比ＣＴ机领域，国内的超声诊断设备市场，虽然高端彩超设备仍然被国外产品占据，但是中低端彩超设备，特别是中端国产设备在功能、价格以及服务等方面要明显优于国外设备。”据了解，彩超设备具有高空间分辨率、实时快速成像、安全无创、无放射线、操作简便、费用低等众多优势，目前广泛应用在腹部、心脏、妇产、泌尿、重症监护、急诊、麻醉等领域。

　　《数字化医疗影像诊断器械的发展态势分析》研究报告指出，未来要想抢占更多的市场份额，国内数字医疗影像设备企业要突破“三高”。

　　首先是高分辨率。这几乎是所有医疗影像设备的共性需求，若能够侦测到人体更深、更细的组织，就能更早发现问题。超声设备早前较多的是２４通道、３２通道，现在即将推出２５６通道；ＣＴ从单层提高到１６层，并将持续提高，通过改善图像质量及组织类型辨别，以提高诊断与扫描的灵活性、扫描组织或器官的空间容积。

　　其次是高集成度。加快对医学影像中定量诊断、分子影像、红外成像等技术与介入治疗的相互融合，以促进新型成像技术和图像处理方法的改进和创新。同时，加强３Ｄ打印技术与医学影像辅助分析的不断结合，对相关前沿技术进行布局，抢占技术高地。

　　第三是高端化。通过加强图像通信、影像采集、激光扫描系统等方面的研究，进一步开展对高频化、数字化技术的应用研发。鼓励企业开展产学研联合攻关，大力发展以联影为代表的国内高端设备生产企业，加速高端医疗影像设备国产化进程。