原料药出口占主导地位 高附加值成众望所归

　　从近日由中国医药科技成果转化中心等单位主办的“2014第二届中国汤阴·扁鹊生物医药产业发展论坛”上了解到，当前，我国原料药低水平重复建设严重，产能过剩引发企业间恶性低价竞销，造成内外交困。因此，以制剂为“抓手”实现转型升级，加快国际化步伐，提升我国原料药行业的国际竞争力，成为传统原料药出口型企业的共识。
　　
　　原料药出口占主导地位
　　
　　早在2006年，全球第四大制药集团瑞士诺华制药就在江苏省苏州市建设了原料药生产基地，这也是跨国药企在中国兴建的首个原料药生产基地。当年，诺华苏州工厂旨在成为诺华科技创新医药的原料药及中间体、活性药物赋形剂的战略供应点，其生产能力与诺华制药位于英国Grimsby的工厂的和爱尔兰Ringaskiddy工厂相当。
　　
　　诺华制药公司药事法规部主任牛淑芳表示，诺华当年的决策是冲着市场来的。她提供了一组数据：2008年全球API（即原料药）市场仅为910亿美元，而2012年全球API市场为1130余亿美元。5年间，全球API市场的年均增长率为5.6%，虽相较于2004年到2008年的API年增长率7.2%有所降低。但牛淑芳认为，原料药国际市场的走向在2016年前将依然保持走高态势。惟一不同的是，今日的中国原料药市场正伴随着产业激增而“风云突变”，带着中国原料药冲向国际将成为诺华制药下一个方向。
　　
　　牛淑芳分析，目前，国内外原料药市场价格存在巨大差异，而过去国内劳动力成本优势正在渐渐消失，使得生产成本开始上涨。因此，要想保住企业利润，必须寻找新途径。随着原料药产品质量的提升，以及中国加入世界贸易组织后与世界接轨的机遇，原料药国际市场的需求在不断增长，并向国内企业发出召唤，而技术及法规等各方面的日渐成熟，也坚定了国内原料药企业“漂洋过海”的决心。
　　
　　据中国化学制药工业协会统计，我国2013年出口原料药占主导地位、已过10亿美元的品类有4种，分别为抗生素、有机酸类、维生素、氨基酸类；2013年出口原料药过亿美元品种有28个，前五位是柠檬酸、肝素钠、维生素E、赖氨酸（饲料级）、谷氨酸钠。
　　
　　高附加值成众望所归
　　
　　尽管中国原料药出口态势火热，但是盛象背后，有专家表示，销售额领先并不意味着高附加值。数据显示，目前我国出口的原料药产品多为传统的基础型原料药，而这些产品相对应的高端原料药价格在1000美元／千克的，我国目前只有16种，其中，美罗培南、倍他米松、地塞米松、炔诺酮、甲基波尼松龙排在前五位。
　　
　　北京东方比特科技有限公司首席研究员吴慧芳介绍，原料药有5个发展阶段：第一阶段是援助贸易阶段，第二阶段是大宗基础原料药阶段，第三阶段是法规市场学习阶段，第四阶段是原研企业专供生产阶段，第五阶段是高端原料仿制阶段。在她看来，2012－2013年，中国原料药出口进入第二个平台期，国际市场对低端基础原料药的需求空间趋于饱和，高附加值原料药以产品质量为内涵的政策门槛正在提高。不过，也有专家认为，我国目前正处于第二和第三阶段之间，法规的不健全和标准的不明确延误了中国原料药产业的发展。
　　
　　美国默克公司上市药品分析化学部副总监李敏介绍，基础原料药在国际上的市场份额越来越小，利润点也越来越低，如果中国不能将这些原料进行深加工，那么这些原料最终只能当做普通的化工原料出售，收益打折是必然。要想改变我国原料药的低价值“命运”，国内药企必须寻求原料再开发的新路线。
　　
　　另据中国行业报告网发布的《2013－2018年中国原料药市场研究分析及发展趋势预测报告》分析，我国原料药研发、生产工艺、国际化营销能力等方面与跨国企业相比还有较大差距。以我国最具竞争力的青霉素类原料药及维生素C为例，目前发达国家已通过基因工程的办法成功改变了青霉素头孢中间体7－ADCA的生产线路，降低了40%以上的生产成本，而我国仍沿用上世纪70年代的传统发酵法；维生素C在发达国家已尝试采用一步酶法生产，而我国仍陶醉在上世纪70年代上海微生物所发明的两步酶法上。另外，从发达国家以相当于我国近10倍的人工成本及数倍的环保成本，仍然能生产出许多价格与我国相当甚至还更为便宜的维生素B3（烟酰胺）、精氨酸、组氨酸等原料药的事实，就不难看出我国在许多产品的生产工艺及管理水平上还有较大的提高空间。
　　
　　盯紧制剂药转型机遇
　　
　　有数据显示：我国已获得欧洲药典适用性认证（COS）证书的有效总量579件，产品达到340多个，参与的机构200多家；而在美国食品药品管理局（FDA），中国做美国FDA的药物管理档案（DMF）备案的品种数量达1100项（有效Ⅱ类），定制生产的DMF超过了印度。
　　
　　上海方楠生物科技有限公司创始人张席妮表示，COS证书获得数量，其实与到期专利药数量波动有很强的相关性。从到期的专利药时间表来看，2010年和2011年处于峰值，此后仿制药对相关原料药需求激增，所以2013年COS证书获得数量激增处于峰值；从2012年开始一直到2015年，到期专利药数量一路走低，因而未来几年COS证书获得数量也将减少。
　　
　　“中国原料药厂家要学会寻找使用原料药的成品药合作伙伴，并在寻找的同时，把自身武装好，随时准备迎接成品药合作伙伴来"敲门"。”牛淑芳介绍，原料药分为两种：一类是专销原料药，即作为成品药厂家指定的原料药，这种专利原料药技术含量高，销路有保障；另一类是广销原料药，这种原料药利用已有技术生产，其上游成品药厂家可能有多个原料药供货商，销路自然有竞争。因此，中国原料药企业若想在国际市场上崭露头角，就必须学会寻找最强劲的成品药合作伙伴，尽量争取专利原料药的“身份证”，如果不能有幸跻身专销原料药行列，至少要学会分析美国、欧洲、亚太地区（日本和印度）和巴西等新兴市场的成品药发展趋势，寻找自己的“乐土”。
　　
　　除了继续扮演原料药供货商的角色，不少国内原料药生产企业也在谋求自身向制剂药转型之路。在原料药生产聚集地浙江台州等地，多家医化企业被认定为高新技术企业，有的产品相继通过美国FDA认证。华海药业的奈韦拉平片剂就是国内首个通过FDA现场认证的制剂产品，海正药业的抗生素抗肿瘤药生产基地、京新药业的心脑血管系统用药“京必舒新”为首个出口英国市场的化学制剂产品，九洲药业、仙琚制药等也在积极转型。
　　
　　中国医药企业管理协会副会长骆燮龙认为在国际化过程中，有出口业务、并在某种或几种原料药上有自己优势的原料药企业在实现制剂转型中将更具优势。这些企业熟知国外市场规则，其生产的原料药已在国际市场上形成品牌竞争力。利用品牌优势，企业可以通过自主转型或是与外资联手合作，逐步完成制剂的转型。
　　
　　“同样的技术，在国外可能卖1000万美元，国内只能卖100万元人民币。”中国医药成果转化中心主任芮国忠认为，除了医药企业技术创新外，目前国内医药市场机制的不健全也让中国药企国际化之路阻力重重。从创新的市场体系看，与国外相比，中国药企的技术创新价值被低估了，而技术与资本的融合共赢，将是中国药企走向国际的一个助力器。