云南白药正式宣布其配方中含有草乌成分

中国产业信息研究网（https://www.china1baogao.com） 　日期：2014-4-3　[关闭]

　　编者按：云南白药曾因成分标注内外有别的问题多次被告上法庭。云南白药一方面以“国家保密配方”为由长期拒绝在内地销售的药品中标明成分及含量；另一方面却在美国销售的产品说明书中，按当地监管机构要求标明了所含成分及各自含量。
　　
　　2013年2月，香港卫生署曾发现云南白药的5款中成药中含有乌头类生物硷但没有标注，并责令相关批发商收回上述产品。随后，国家食品药品监督管理局总称，对云南白药测试后未发现严重的不良反应报告。但要求企业及时修改说明书，增加药品安全风险提示等内容。
　　
　　云南白药近期按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书，正式宣布其配方中含有草乌成分。此前云南白药在香港被检出含有乌头类生物碱被禁售。云南白药之前一直对其药品成分讳莫如深。
　　
　　据悉，草乌又名“断肠草”，其含有的生物碱对肾脏有一定毒性，超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状，严重者可危及生命。香港政府化验所去年2月发现，云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱，此后香港卫生署、澳门卫生局发出停用回收通知。此次云南白药在修改后的新版说明书上标注：“本品含草乌(制)，其余成分略。”
　　
　　此次云南白药修改说明书源于国家食药监局的最新规定。2013年11月，国家食药总局发布的《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》规定，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。生产企业最晚在2013年12月31日前，提出修订说明书的补充申请报备案，并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。根据1988年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。
　　
　　云南白药董秘吴伟昨天告诉记者，云南白药中所含的草乌(制)为炮制后的乌头属类药材，通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除，在安全范围内。
　　
　　此外，针对云南白药拒绝在内地销售的药品中标明成分及含量，吴伟表示：“《国家食品药品监督管理局关注云南白药安全性问题的说明》中提到，自1956年以来，云南白药的配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密技术项目的品种，其说明书、标签可不列成分项目。”

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