国家拟对医疗器械行业分类监管 或将引发新一轮并购潮

中国产业信息研究网（https://www.china1baogao.com） 　日期：2014-3-31　[关闭]

　　编者按：国家食品药品监督管理总局今日召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会，国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾表示，新《条例》在行政执法方面调整了处罚幅度，加大处罚力度。对严重违法行为由原来的2-5倍罚款增加到10-20倍罚款，同时，情节严重的5年内不得提出医疗器械许可申请。
　　
　　《经济参考报》记者日前获悉，新《医疗器械监督管理条例》(简称新条例)即将出台，新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，并明确相关企业先注册后办理生产许可。分析人士表示，新条例提高了企业门槛，将引发医疗器械行业新一轮并购潮。
　　
　　消息人士指出，新条例出台后，食药总局还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械所有环节，以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。
　　
　　《经济参考报》记者了解到，由于医疗器械种类多、跨度大、复杂性等特点，新条例修订经历了大约四年左右时间。“新条例将对医疗器械按照风险程度实行分类管理，重点监管高风险产品，目的是促进医疗器械生产经营企业做大做强。”据悉，医疗器械将按风险程度分三类管理，第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如绷带、棉签等；第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、心电图机等；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，如心脏起搏器、植入性医疗器械、血管支架、一次性使用无菌注射器等。
　　
　　除增加了重点产品生产经营企业的责任外，新条例还减少了部分产品的事前许可。
　　
　　消息人士向记者透露，国产和进口第一类医疗器械产品注册就改为了备案制。“这是比较科学、柔性的监管政策，符合国际趋势。”他说，食药总局可能还将出台文件规定，2015年底所有第三类医疗器械生产企业必须达标，2017年底推广至所有医疗器械生产企业必须达标。分析人士指出，新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。实际上，自去年起，医疗器械行业就已出现活跃并购的趋势。
　　
　　WIND统计显示，沪深两市19家医疗器械上市公司中，千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已谈或正在进行并购重组。医疗器械行业相关上市公司受到热捧，2013年医疗器械股票一路高歌，目前已经透支了预期。在没有新的政策或是行业利好刺激下，该行业估值的确偏高。
　　
　　新《条例》在行政执法方面呈现4个特点：
　　
　　一是法律责任更加细化，可操作性更强。义务设定与法律责任并重，相互对应，并根据违法行为的严重程度，分项分条设定了相应的法律责任，过去执法中常遇到的难题，得到了较好的解决。比如：非法生产经营使用医疗器械违法所得计算问题，由于违法所得概念存在模糊性和不确定性，常常给执法人员造成困惑，新《条例》引用货值金额来确定违法额度，无需扣除成本，在执行处罚中容易操作。
　　
　　二是调整了处罚幅度。原《条例》对严重违法一般并处2-5倍罚款，而新《条例》并处5-10倍罚款，甚至10-20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。
　　
　　三是加大了处罚力度。对情节严重的违法行为除了罚款外，追加限制行业准入处罚。比如：对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，货值万元以上的并处10到20倍的罚款，情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格、10年内不受理资格认定申请。对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。
　　
　　四是尽可能避免执法空白。如：在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新《条例》明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。

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