宫颈癌疫苗争夺中国市场 国内三家公司申请临床试验

　　GSK和默沙东两大跨国药企巨头分别在2008年和2009年开启针对中国内地市场的临床试验，目前来看，GSK将首先获益，而默沙东在样本量、重度感染指标不够等因素下，疫苗上市日期被延迟。

　　
　　此次在中国内地市场上市的HPV疫苗将作为处方药首先针对9岁到25岁的人群，这意味着，在国内的合规途径，只有25岁以下的人士可以得到正规接种。但这一年龄段在国外则放开到45岁。　
　　
　　在中国香港，目前最先推出的四价疫苗，全程3针的价格已经低于3000港元，九价疫苗的价格是3980港元，而GSK的这款二价疫苗全程3针的价格为3000港元。
　　
　　时隔十年，已在全球百余个国家实施广泛接种的HPV（HumanPapillomavirus，人乳头状瘤病毒）疫苗终于进入中国市场。
　　
　　7月18日早间，葛兰素史克（GSK）向《第一财经日报》记者独家确认，其“希瑞适？”（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得国家食药监总局（CFDA）的上市许可，成为中国内地首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。
　　
　　对于中国这一全球最大市场，GSK和默沙东两大药企已经准备了7年。宫颈癌疫苗市场争夺战有望提前开打。
　　
　　目前，中国有三家公司正式申请HPV疫苗临床试验，包括沃森生物、浙江普康生物技术股份有限公司、厦门万泰，一旦国产疫苗获批上市，HPV疫苗价格有望大幅下降。
　　
　　谁的产品更好？
　　
　　中国学者周健早在1991年就利用DNA重组技术人工体外合成了HPV病毒样颗粒，为HPV疫苗诞生奠定了基础，被国际上视为疫苗的发明者之一。
　　
　　目前，HPV疫苗已经在美国、日本、中国香港等超过160多个国家和地区上市。葛兰素史克和默沙东分割了全球的HPV疫苗主要市场。2006年，默沙东公司研发出全球第一个HPV四价疫苗“佳达修”（Gardasil），并通过优先审批在美国上市。随后，葛兰素史克公司也生产出二价疫苗“卉妍康”（Cervarix）。
　　
　　默沙东中国向《第一财经日报》记者提供的信息显示，2006年，作为全球第一个人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗佳达修正式问世，它可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病，包括宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，癌前病变、不典型病变，生殖器疣以及感染。
　　
　　其后由GSK研发问世的二价HPV疫苗卉妍康（即明年将在中国上市的希瑞适）可以预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。
　　
　　2014年，默沙东推出新一代佳达修九价，包含的HPV型别在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对宫颈癌的预防率可以达到90%。截至2016年6月，佳达修已在130多个国家和地区获批上市。
　　
　　“根据预防的病毒株数量和种类不同，价数会有不一样。价数越多，保护得会越全面。但是这款已获准上市的希瑞适已经包含了会引起宫颈癌的两个最主要的病毒类型。”一位前任GSK疫苗部门研发负责人告诉《第一财经日报》记者。
　　
　　GSK公开信息显示，此次在中国内地市场上市的HPV疫苗将作为处方药首先针对9岁到25岁的人群，这意味着，在国内的合规途径，只有25岁以下的人士可以得到正规接种。但这一年龄段在国外则放开到45岁。
　　
　　“从预防效果上来说，国内45岁以下的人群可以达到和国外一样的疫苗效果，但是由于临床试验方案设计的原因，目前国内根据适应证申请结果只能放开到25岁，未来适应证的年龄段应该还会逐步放开。”前GSK的这位研发人员透露，“但是从疫苗本身的效果来看，儿童的效果会优于青少年再优于成年人，这与发生性行为的时间早晚会有直接关联。”
　　
　　7月18日，GSK医学部向《第一财经日报》确认了有关接种年龄的问题，“疫苗属于处方药，一定要在医生的指导下使用。希瑞适在中国获批适应证是适用于9到25岁的女性，疫苗使用应根据所在国家说明书所批准的人群。公司也将会和药监机构保持密切沟通，探讨如何基于国外现行适应年龄及适应证来进一步更新说明书，使该疫苗能最大程度地惠及所需要保护的中国人群。”
　　
　　默沙东受阻？
　　
　　最新2015年中国癌症统计报告显示，在女性特有的肿瘤中，乳腺癌位居第一，宫颈癌第二，是最常见的妇科恶性肿瘤，且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例，死亡人数有3.05万例，城市高于农村。
　　
　　GKS和默沙东这两大跨国药企巨头一直在为进入中国内地的HPV市场积极准备，并分别在2008年（GSK）和2009年（默沙东）开启了针对中国内地市场的临床试验。从现在的结果来看，GSK获得了领先优势，此前默沙东在经历层层审批，四个时期的临床试验，样本量、重度感染指标不够，延长试验等重重障碍后，上市日期被延迟。
　　
　　被拖延数年的HPV接种在明年正式放开，根据市场人士的预计，与之对应的将是年近10亿的疫苗市场，GSK将会是首要的受益者。不过，这一领先优势或许并不容易保持。
　　
　　根据默沙东中国传播部向《第一财经日报》记者确认的其HPV疫苗（佳达修）进展，目前佳达修的注册临床试验的数据汇总与分析已经全部完成，相关资料也已经递交国家食药监总局评审中心进行评审，包括临床实验数据现场核查在内的流程进展顺利。在全球范围，目前四价的佳达修占据了最大的市场份额，九价修达斯亦广受好评。
　　
　　“在国内，GSK的疫苗因为是HPV疫苗第一次审批，所以很多程序临床试验的核准都具有探索性，比较费劲时间也比较长。从长期看，GSK的获批反而会加速默沙东的进程，如果现在GSK先做市场培育，后期默沙东反而会比较快进入。”有接近中国药审部门的业内人士向《第一财经日报》记者透露，“因为市场空间很大，所以反而两家都可以比较快地去做。”
　　
　　记者了解到，在中国香港，目前最先推出的四价疫苗，全程3针的价格已经低于3000港元，九价疫苗的价格是3980港元，而GSK的这款二价疫苗全程3针的价格为3000港元。GSK中国企业沟通及政府事务部负责人章英伟在接受《第一财经日报》记者专访时表示，目前GSK正在与相关部门探讨纳入国家免疫计划（NIP）等事宜，并且价格不会高于中国港台地区。
　　
　　今年5月1日，中国曾对列入NIP的疫苗做出调整，将脊灰灭活疫苗（IPV）纳入国家免疫规划，但由于HPV疫苗仍属于高价疫苗，业内人士普遍认为，纳入NIP计划短期恐难实行。而在全球范围，目前已有超过65个国家将宫颈癌纳入了国家补贴，也有相当多国家纳入青少年免疫计划。譬如在美国，许多私人保险都包括宫颈癌，并且联邦政府会为那些没有购买保险的人支付费用。
　　
　　与此同时，在2017年GSK的这款二价宫颈癌疫苗上市前，默沙东提交的四价疫苗也极有望在今年内获得上市许可。“默沙东的四价疫苗预计在今年年底前可以获得批准，2018年上市，但九价因为还在注册申请中，时间会比较慢。”该业内人士透露。
　　
　　“过了第一年的泄洪期，后面还要维持高接种率其实很难。从目前来看，国内还鲜有实际销售破10亿市场规模的疫苗。”前述业内人士表示，根据他所透露的信息，尽管现阶段市场占有率不高，但默沙东目前重点推广的是九价HPV疫苗，四价疫苗或在未来逐步退出市场。

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