柏赛罗向食药总局提复议 要求审查药品注册改革方案合法性

　　广州柏赛罗药业有限公司（以下简称“柏赛罗药业”）再次通过法律途径向国家食品药品监督管理总局。新的《方案》对化学药品注册分类类别进行了调整。其中对于柏赛罗药业申请的2类改良型新药，《方案》要求要证明比改良前具有明显的临床优势。

　　早在2015年底，食药总局就发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）》，里面提到“对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外”。

　　据公开数据，目前涉及格列齐特片剂、胶囊、缓释片、缓释胶囊等剂型的批号共有120个。其中，已经有两家企业拥有格列齐特缓释胶囊的批文。也就是说，柏赛罗公司并非第一家申请格列齐特缓释胶囊的企业。

　　贝庆生认为，自己的格列齐特缓释胶囊有效成分含量和已上市的两家不同。而在改革前提交申请的柏赛罗公司，显然没有准备证明自己相对优势的上述材料。

　　当收到意料之外的《药品注册申请不予受理通知书》时，贝庆生对这一文件的法律效力表示了质疑。

　　行政许可依据引争议

　　3月28日，柏赛罗药业向食药总局提起行政复议，要求撤销《药品注册申请不予受理通知书》，并对《化学药品注册分类改革工作方案》进行附带审查。

　　业内人士称，这是药品注册改革大幕拉开以来，首次有企业要求对改革方案的合法性进行审查。

　　《方案》规定，本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。

　　“既然我们没有申请，那就应当按照原规定进行审批。不应该以《方案》为由拒绝受理。”贝庆生认为，《方案》并不是规章，只是规范性文件，不能作为实施行政许可的依据。食药总局根据《方案》作出行政行为适用依据错误。

　　中国医促会医药法律分会委员、首都医科大学卫生法学系副教授刘炫麟认为，该《方案》并不属于部门规章，而是指导本系统工作的内部规范性法律文件。“也只有当《方案》属于其他规范性法律文件时，柏塞罗公司在申请行政复议时能够提起附带性对《方案》的合法性审查。”

　　上海海上律师事务所合伙人、医疗律师刘晔也表示，食药总局如果是依据规范性法律文件作出的行政许可行为是存在瑕疵的。

　　同时，刘炫麟指出：“国家行政主体（主要是行政机关）基于公共利益的考量，在客观情况发生重大变化时可以废止之前的行政许可。而《方案》中对于审评审批标准的表述，无疑是授予行政主体自由裁量权。因此，食药总局对柏赛罗公司作出的‘不予受理决定’的具体行政行为是合法的。”

　　另一方面，刘炫麟认为，尽管食药总局对柏赛罗公司作出的具体行政行为是合法的，但难言公平，它使得柏赛罗公司基于先前合法申请行为产生的合理预期利益受损，国家应当按照行政许可法的相关条款对其进行适当补偿。

　　药企普遍面临审批压力

　　在新一轮的药审改革中，柏赛罗面临的药品审批压力是行业的普遍情况。

　　“中国药品审批标准的提高其实是在还债，是以前的标准太低了。从药审改革的实际落实情况来看，新的一致性审查标准很快就要落实到已经上市的药品，更不用说这些还在审批阶段的药品了。”北京鼎臣医药咨询史立臣在接受法治周末记者采访时说道。

　　思路迪精准医疗集团CEO、拥有10年FDA新药审评经验的龚兆龙博士表示，国内有一部分新药是为了做而做，其实根本没有临床价值。做这些药还不如做仿制药，至少现在仿制药要求与原研药物效果一致。他直言，这部分药物占了新药的70%~80%，严重堵塞了审评审批通道。通过一些办法，把这些所谓新药踢出局，对于真正有价值的药物，就会方便很多。

　　而药企面对来自仿制药一致性评价的压力更加明显，3类仿制药与4类仿制药均强调“该类药品应与原研药品的质量和疗效一致”“具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂”，仿制质量较差的药品将难以“滥竽充数”，药品仿制质量较好的药企将获得更大市场份额，竞争或将有一定程度的降低。

　　史立臣表示，药企要想在这场改革中生存下去，最好的办法就是按照新的标准重新来做，如果承担不了这个成本，很容易在浪潮中被淘汰。

　　对于药审改革可能存在的法律问题，刘炫麟建议，当务之急，国家食药总局应当做好相关解释工作，对诸如柏赛罗一类的公司作出补偿，否则就会损害政府的形象和权威，降低政府的公信力，最终将背离政府管理目标，但更为重要的则是，将该工作方案的法律效力提升至部门规章。诸如柏赛罗一类的公司，应当积极采取措施，将损失降到最低。同时，企业需要依照法定程序依法主张自己的合法权益。

 

 

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