北医三院问题气体致45患者视网膜受损

　　食药监总局称尚无法确定杂质成分市食药监局未收到其他单位报告北医三院正在解决赔偿问题

       日前，北京大学第三医院和南通大学附属医院被曝出，去年有部分患者因在医院使用眼用全氟丙烷气体致盲。对此，北医三院昨日发声明称，经与使用该批次气体的59名患者联系，发现其中45位患者出现不同程度的视网膜损害。经治疗后，仅有少数患者视力有所恢复，大部分损害严重。

　　记者从国家食药监总局获悉，两医院均使用了天津晶明新技术开发有限公司（以下称涉事企业）生产的眼用全氟丙烷气体。经调查，该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。此前问题气体已被销往25个省市，目前该批次产品已被召回，涉事企业被罚款518万，该产品处于停产状态。

　　北京市食药监局也表示，除北医三院外，未收到其他单位使用该产品的不良事件报告。市食药监局已经控制了库存产品，并要求全市范围内停止经营、使用该批次产品，及时协助涉事企业召回。

　　食药监总局事件与气体质量有关问题批次产品全召回

　　国家食药监总局新闻发言人昨日介绍，去年7月总局接到眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告，涉事企业生产的同一批次眼用全氟丙烷气体在北京大学第三医院有4名患者、南通大学附属医院有7名患者出现可疑严重不良事件。

　　2015年7月8日，国家食药监总局下发通知，要求各地立即暂停销售和使用涉事企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，责令涉事企业暂停生产并召回相应批次产品。同时，组织专家调查组分别赴北京大学第三医院、南通大学附属医院，就眼用全氟丙烷气体的临床使用和不良事件发生等情况开展现场调查。

　　调查显示，北医三院有45例不良事件报告、南通大学附属医院有26例不良事件报告，这71例事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。

　　记者调查，涉事批次产品销售地区涉及全国25个省（区、市），除以上两所医院外，另有82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件的报告。

　　为防控产品风险，涉事企业已于7月28日完成对2015年生产的两个批次共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。

　　国家食药监总局已于去年7月30日发布此次群体不良事件后续处置情况通报，并责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事企业立案调查，依法对该企业进行查处。
　　
　　涉事产品不符合标准样品少成分难以查明

　　经调查，北医三院共购进该批次气体110盒，于2015年5、6两个月使用，剩余5盒被北京市海淀区食品药品监督管理局封存，随后送中国食品药品检定研究院进行检验；南通大学附属医院共购进该批次气体40盒，2015年6月5日开始使用，剩余8盒由南通市食品药品监督管理局送中国食品药品检定研究院检验。

　　2015年7月7日、10日、15日，中国食品药品检定研究院分别收到江苏省食品药品监督管理局、天津市滨海新区市场和质量监督管理局、北京市海淀区食品药品监督管理局送检的样品；7月27日，中国食品药品检定研究院完成检验并发出检验报告。

　　检验结果显示，北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

　　据介绍，由于两家医院涉事样品数量较少，在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后，已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。检验发现召回的产品均匀性差，既有合格品，也有不合格品，由于产品是气体的特征，在筛选出不合格品的同时，现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。

　　目前，中国食品药品检定研究院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法，同时要求企业进一步查明原因。

　　涉事企业被罚518万元相关产品目前已停产

      记者介绍，2015年7月27日，天津市滨海新区市场和质量监督管理局对涉事企业进行立案调查，根据中检院检验报告及现场检查结果，认定该企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚。

　　2015年10月12日，下达行政处罚决定书：没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518.8113万元。涉事企业对行政处罚无异议，该处罚于10月14日执行完毕，并在天津市市场和质量监督管理委员会官网公布。

　　同时，相关单位要求涉事企业必须履行企业主体责任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。

　　事件发生以来，食药监总局与国家卫生计生委一直密切沟通，积极妥善做好此事件的处置工作，督促医院努力做好患者救治；督促涉事企业继续查找问题原因，妥善做好患者的赔偿工作。目前，涉事企业正在配合法院处理相关事宜。
　　
　　市食药监局

　　库存问题产品已被控制未发现其他不良事件

　　针对“问题气体致盲”事件，昨晚北京市食药监局发布消息称，2015年7月3日，北京市食药监局收到北京大学第三医院（以下简称北医三院）可疑医疗器械不良事件报告，内容为发现其眼科使用的、由天津晶明新技术开发有限公司生产的一批次眼用全氟丙烷气体发生可疑医疗器械不良事件。

　　而该产品系北医三院从天津晶明公司直接采购。

　　市食药监局立即控制了库存产品，当即上报总局，同时抄送给市卫生计生委，并致函天津市市场监管委通报有关情况，向全市医疗机构发布该产品的风险提示，要求全市范围内停止经营、使用该批次产品，并及时协助涉事企业召回。

　　截至目前，除北医三院外，未收到其他单位使用该产品的不良事件报告。市食药监局将在总局统一部署下，全力支持配合总局和天津市市场监管委做好后续调查工作。

　　北医三院

　　医院正进行诉讼追究厂家主体责任

　　昨日，北医三院针对“问题气体致盲”事件，发布情况说明。

　　北医三院表示，2015年6月，该院眼科专家在术后患者复诊过程中发现部分患者眼部出现不应有的炎症反应，经专家会诊，怀疑全氟丙烷（C3F8）气体存在质量问题。

　　该院主动与所有使用该批次气体的59位患者取得联系，进行免费检查和治疗，其中45位患者出现不同程度的视网膜损害。该院虽经积极抢救治疗，但只有少部分患者的视力有所恢复，大部分患者视力损害严重。

　　说明称，经排查，医院诊疗行为符合规范，气体购置使用环节均符合相关规定，手续齐备。并且，我院采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体，为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

　　根据医院上报情况，2015年7月8日，国家食品药品监督管理总局发文，在全国范围内暂停销售和使用该公司生产的该批号眼用全氟丙烷气体，避免了全国其他医院更多患者受到类似伤害。后经食品药品监督管理部门委托检测认定该批次气体为不合格产品。

　　医院积极配合患者通过调解或诉讼途径解决赔偿问题。从今年2月份开始，部分患者已经陆续得到了医院先行赔付。目前，该院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任。

　　名词解释眼用全氟丙烷气体

　　眼用全氟丙烷气体是一种常见的眼科手术材料，属于Ⅲ类医疗器械，产品规格为15ml。

　　该产品为惰性气体，可使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连，可支撑视网膜复位，限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术，使脱离的视网膜复位、愈合。

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