药品审批改革 是否能提振中药创新？

　　药品审批改革在严格新药审批的同时，鼓励中药新药，中药创新或迎来新机遇。

　　日前，国家食品药品监督管理总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，征求意见稿表示，为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。

　　其中，新药注册申请的情形包括：未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药；预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请；体现中医药治疗优势，并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。此次征求意见稿将中药新药纳入优先审批的范围，释放出鼓励中药创新的信号。

　　在我国，新药审批时间过长一直备受诟病。例如，按规定，新药申报临床试验，审批时间是60天到90天。但实际上，多数企业要等1年才能拿到批文。申报指南不清晰、不透明，常常让新药研发企业“摸不着头脑”，一定程度上影响了我国的药品创新。

　　今年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，从国家层面拉开了药品审批改革的大幕。药品审批改革的重点将围绕提高药品审批质量、解决药品审评的积压、提高仿制药水平、鼓励创新以及提高审评审批的透明度等5个方面，以此来促进医药产业创新和转型升级。

　　目前，我国的药品创新一方面存在“新药不新”的问题，另一方面还面临中药创新不足的难题。我国所谓的新药绝大多数是仿制药，并且中药新药所占比例很小。据国家食药监管总局网站的数据，近3年的药品审评年度报告显示，2012—2013年，获批的中药数量分别为27个和37个，只占当年新药总数的约6％。而2014年获批的501个新药批文中，中药只有11个，仅占2．19％。

　　此次的药品审批改革将新药标准由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。这意味着，在国外已经上市而在国内尚未上市的药品，已经不再属于新药的范围，这一改变大大提高了新药申报的门槛。此外，鼓励以临床价值为导向的药物创新、简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批等，这些政策将有利于有实证效果的中药进一步研发创新。

　　以诺奖获得者屠呦呦教授研发治疗疟疾的青蒿素为例，青蒿素是在传统中药的基础上，经过精制、纯化、提取、分离、精选有效成分研制而成的中药，它不同于传统中药。可以说，青蒿素是具有化学药特点的现代中药。

　　应该看到，经典名方是我国中医药留给现代人类的宝贵遗产，为中华民族的健康作出了巨大的贡献，是中药创新不可多得的资源。近年来，国家出台了一系列促进中药自主创新和中药现代化的扶持政策，中药产业已经成为我国极具自主创新潜力的产业之一。

　　在国际上，植物药正越来越受到人们的青睐，欧美等国家也将植物药纳入治疗性药物。可以预见，随着科技的发展和进步，人口老化和一些新疑难杂病的出现，人们不再依赖单一成分和合成药物防治疾病，对中草药等植物药的需求将日渐迫切，这也为我国中药产业的发展带来了契机。

　　但也必须看到，目前市场上的多数中药都是早年开发的产品，其生产工艺落后、质量控制水平低、基础研究和规范化临床研究严重缺乏，严重影响了中药的临床使用和市场进一步开拓，需要按照国际药品通行标准，以疾病为中心来研发、创新中药。

　　目前，我国中药基础研究不断深入，中药现代化水平也不断提升。中药有效成分、有效部位的分离纯化已逐步成为常规技术。分离纯化有效部位或有效成分，除去无效、低效或有毒成分，降低服用剂量，已成为现代中药发展的必然趋势。

　　此次药品审批改革鼓励中药创新，促进我国的中药研究走上更加科学化、规范化的道路，将有利于提升中药新药研制的整体水平。但也不容回避，我国多数中药的基础研究工作还很薄弱，其化学成分、作用机制和体内过程仍待进一步研究，中药创新还有很长的一段路要走。

 

 

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