日前,恒瑞医药发布公告称,公司产品“吸入用七氟烷”通过美国食药监局认证。恒瑞医药表示,这是公司麻醉类药品走向国际化的第一例,未来有望成为公司制剂出口新的增长点,促进公司国际化战略的稳步推进。
据了解,吸入用七氟烷由美国雅培公司原研,1995年6月在美国上市,专利已经过期很多年,美国百特公司和印度PIRAMAL公司七氟烷仿制药分别在2002年7月和2007年5月获准美国上市。3家生产企业在美国七氟烷市场的格局保持了八年时间,原因在于吸入式七氟烷在制剂技术上具备相当的难度。而现在,恒瑞医药将成为美国市场上生产吸入用七氟烷的第四家企业,也是第一家中国企业。恒瑞医药表示,随着吸入用七氟烷获准美国上市,公司药品的国际化将实现更多突破。
数据显示,2014年七氟烷美国市场规模约3.1亿美元,雅培占据约50%的市场份额,美国百特100ml七氟烷单价在70-80美元。申万宏源预测,恒瑞医药在未来有望占据20%的市场份额,预计实现利润将超亿元。
在将仿制药国际化作为公司的重点发展战略后,恒瑞医药近期一直在刷新自己的“出海纪录”。在今年9月将PD-1单抗品种卖给美国Incyte获利8亿美元后不久,恒瑞医药又于近期收到日本厚生劳动省通知,公司生产的注射用伊立替康通过认证获准在日本市场销售,这也是中国药企首次自主申报注射剂产品取得日本认证。
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