新版GMP认证大限将至 中药企业将面临生死考验

　　按照相关规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。这意味着，国内的中药和中药饮片企业在今年年底前如果通不过“飞行检查”，将面临工厂停产的窘境。

　　随着新版GMP(药品生产质量管理规范)认证时间节点将至，中药企业也迎来有史以来规模最大、频率最高的“飞行检查”。

　　公开资料显示，新版GMP认证由国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药总局”)自2010年起实施，有两个关键的时间节点，即生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

　　按照相关规定，未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。这意味着，国内的中药和中药饮片企业在今年年底前如果通不过上述检查，将面临工厂停产的窘境。

　　“今年是中药企业的专项检查年度，对于中药企业的GMP认证进行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中药企业被收回GMP证书的情况应该还会继续。”一位接近食药总局的业内人士告诉记者。

　　63家中药企业GMP证书被收回

　　湖北省武汉市神草中药饮片有限责任公司(以下简称“神草中药”)如今正处于巨大的经营压力之下。

　　在湖北省食药监局今年4月的一次飞行检查中，神草中药被发现“生产管理混乱、不具备与生产品种相适应的检验设备和能力，并且外购中药饮片进行分包装”，随即被收回GMP证书及其《GMP证书延期监督检查审批件》。

　　接下来便是长达一个多月的停产整改。

　　“现在的生意越来越不好做啊，GMP证书被收回又增加了一些负担。”武汉市神草中药饮片有限责任公司(以下简称“神草中药”)的一位工作人员在接受法治周末记者采访时坦言。

　　“我们当时正由旧厂址向新厂址搬迁，旧厂址也并没有停止生产，情况比较混乱，飞行检查的时候发现了一些不合规的方面，不过后来我们也尽快整改了。”神草中药这位工作人员向记者介绍道。

　　在停产整改期间内，这家只有二十余人的中药饮片生产企业中，“工人基本都休息，管理人员轮岗负责完成整改的工作”。

　　神草中药只是诸多被收回GMP证书中药企业中的一员。据法治周末记者不完全统计，截至10月27日，全国19个省份已有100家药企被收回药品GMP证书，其中中药以及中药饮片企业就达到63%。

　　“生产记录造假、检验记录造假、超范围生产中药饮片、生产管理混乱、非法生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺陷”等都出现在企业GMP证书被回收的原因之列。

　　“今年对中药企业的飞行检查中发现大部分的企业问题还是在生产运营过程中没有严格按照GMP规范操作。”中医药管理局科技交流中心技术部主任王铮告诉记者。

　　与其他一些中药企业相比，神草中药还算“幸运”。5月26日，经湖北省食药监局的现场查验，整改后的神草中药已经符合GMP认证要求，遂发还其GMP证书。而在今年已经被收回GMP证书的100家药企当中，只有约20家的证书被发回。

　　今年飞行检查开始重点实行一票否决制

　　王铮向法治周末记者指出，与以往对药企的“飞行检查”不同，今年的飞行检查开始重点实行“一票否决制”。

　　“一票否决制是配合中药企业的专项检查以及飞行检查的一个GMP证书收回制度。”王铮告诉记者，“在以往的审查中食药监局实行的是‘暂停’制度，只针对某一个环节的出现具体问题提出整改，暂停GMP证书有效性的时间也相对较短。”

　　“而一票否决制强调的是在整个生产管理过程当中，任何一个环节的操作达不到规范标准，就可以收回GMP证书，并在对整个过程重新审批之后再发还证书，相对来说标准更为严格。”王铮说。

　　北京中医药大学法律系教师邓勇也认为，飞行检查制度中一票否决制的贯彻也有效地避开了地方保护问题，更有效地发现了企业存在的真实问题。

　　此外，北京鼎臣医药咨询负责人史立臣告诉法治周末记者，新版GMP标准实施后，中药饮片企业成为GMP证书被收回的重灾区。

　　“新版GMP标准实施之后，大约一半的企业拿到了GMP证书，而就中药饮片企业则非常差，全国目前只有不到400家。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对法治周末记者说道。

　　据业内人士介绍，在旧版GMP标准执行期间，中药饮片企业是不在标准实际监管之内的，基本上不需要达到标准就可以从事中药饮片的生产经营。新版的GMP标准将这一空白重新填补上了。

　　史立臣告诉记者：“原来的中药饮片企业大多是没有什么生产线可言的，只是将原材料加工成粉末状之后直接制成片剂，整套工序比较短，基本是小作坊式的。而生产中药制剂的企业原本就有着相对完善的生产线，在申请新版GMP认证时的相对投入就更少一些。”

　　“根据企业的规模不同，从不具备GMP认证条件到达到标准，一个生产车间至少需要三四百万元，多则上千万元。”王铮说道。

　　新版标准从仓储到生产线的程序、长度都有了更高的要求。“要把一个小作坊式的企业发展成为正规的流水线生产厂，这笔投入对于很多小企业来说是不现实的。”史立臣告诉记者。

　　王铮也指出，在目前中药企业的竞争愈发激烈、产业集中度不断提升的环境下，尤其是规模较小的企业很难承受住利润空间的压缩，在新一轮的GMP认证中可能就主动放弃了，终止生产。

　　“转战”新的监管缺口

　　“中药饮片行业新一轮的优胜劣汰势在必行。”王铮表示。

　　那么对于这些由于经济、管理、人员等各方面原因被淘汰出局的中药饮片生产企业又将何去何从呢？

　　“除了那些自暴自弃等待关门的企业之外，如果还想保证企业的存活一方面可以通过投融资将企业做大做强，尤其是对于生产药品刚好在医保药品目录之下的，更容易被大企业青睐。”邓勇认为，“另外一些企业就会转型去做药食同源或者保健品。”

　　根据目前我国食药总局的规定，保健品以及食品生产企业均要依照GMP认证标准生产，但不做强制规定。

　　多位专家均表示，目前我国对于保健品、药食同源市场的监管仍处于缺位状态。

　　“就保健品行业而言，食药监局、工商局、广电总局都是监管部门，最终却形成了谁也管不好的局面。监管缺失与惩处力度不够是造成目前保健品行业混乱的主要原因。”史立臣说道。

　　“对于一些小企业转做药食同源之后，目前对于其直接监管部门是农业部还是食药总局还是模糊待定的，各个省份的实际监管部门、标准均不相同，只有在出现问题之后才会出现联合执法。在工商登记以及实际生产中按照食品企业的标准进行，而在销售中又可以打着保健品的宣传旗号。仅就中药行业中的中药检测都存在诸多困难，更不用说是在食品生产过程中的检测情况了。”邓勇说。

 

 

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