两会热点：加快药品审批 提高药品注册管理的效率

　　编者按：当前，加快新药审批和医药立项、扩产等问题成为各方关注焦点，也成为药企最大的心声。大量积压的申报资料，造成审评效率不高、审评质量堪忧、审评人员高压、申报企业焦虑等一系列问题。审评耗时过长，导致临床急需药品无法及时批准上市，公众的用药需求和企业药品注册申请审评的诉求无法得到满足，严重制约了医药产业的创新和发展。
　　
　　“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。
　　
　　等不起的审批
　　
　　3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份就能拿到生产批文。”
　　
　　半年，这是一个新药拿到“准生证”之前最后的一段煎熬。按照食药监总局《药品技术审评原则和程序》，技术审评完成后，药监部门须开展样品生产现场检查和样品检验工作。一般需要生产三个批次的样品供抽查。这两项检查完成之后，才能和技术审评报告一起完成“三合一”程序，向总局递交申请生产批文。
　　
　　对企业来说，现场检查和样品生产并不复杂。上述董秘也称：“最快的话两三个月也能完成。”但这次留出6个月的预期，是充分考虑到了“两会”因素和“药监总局领导的工作安排”。等待，是新药申报企业无奈的选择。在整个新药的报批过程中，到处充满了这样的等待。一个新药从实验室出来到最终走向市场，需要经过3期临床试验，并经历上述“三合一”程序，才能拿到生产批文。虽然在《药品注册管理办法》中，每个环节都规定了具体的时限，如新药临床试验技术审评不得超过90个工作日，新药生产不得超过150个工作日，但这只是计算从开始处理申请材料到最后处理完的时限。什么时候开始处理，就需要等待了。
　　
　　大量旧品种的申请材料积压，造成了审评缓慢。全国政协委员，以岭药业董事长吴以岭表示：“新药临床审批、新药临床申请、新药上市，每个环节资料的积压量都巨大，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。”这种积压甚至影响了企业的创新和发展。全国人大代表、科伦药业董事长刘革新介绍：“积压的材料已经超过1.4万件。其中不乏具有自主知识产权的创新药。这些新药上市慢，给企业的回报迟滞，自然导致创新困难。”
　　
　　全国人大代表、贝达药业董事长丁列明最有体会。贝达作为国内小分子靶向抗癌药物的企业，研发能力可见一斑。然而让丁列明最头疼的不是开发不出新药，而是审批流程过长。“从实验室到动物实验再到人体试验，相比于国外同类产品审批流程要多出六七年。”
　　
　　2012年，国家药监总局审评通过的国产新药临床试验只有61件，仅药品审评中心前主任张培培在内的一年时间里，中心就又堆积了6000多个新药、仿制药申请。企业纷纷将矛头指向审评中心，认为其“不作为”。2013年7月，药监总局回应部分企业时曾表示：“一直在呼吁增加审评中心的人员编制，但尚未得到批准。”审评中心里也是常年调用卫计委、疾控中心、中医药管理局等兄弟部委的专业人员，但人手还是远远不够。
　　
　　解决方案难落实
　　
　　“审评进度慢”已经有诸多讨论。2013年初，外商制药协会执行总裁卓永清公开表示：“中国的药审中心只有120人的编制，远低于美国的2000人和欧盟的4000人，这使得大量生物制药无法快速审批。”卓的意见代表了一派观点，业内早就通过各种渠道表达这一观点。全国政协委员、天津中医药大学校长张伯礼表示：“2013年我提了一个案，要扩大药审中心的人数。现在来看，不可能增加编制。”
　　
　　另一派认为，增加药品审评收费或许能“激励”审评人员提高工作效率。任武贤表示：“我们在美国FDA认证新药，你必须交19万美元，还有23万美元的场地费。仿制药审评是5万美元。而中国一个药才2万块钱。”
　　
　　除了“多给钱”和“加编制”两招之外，张伯礼还提出，用第三方独立评估的方法，让政府来购买服务的方法解决审评通道单一的问题。由于技术审评阶段，药监部门也必须邀请专家来评，最终由药监把关审核。“与其如此，这种模式索性交给第三方。全国专家那么多，新药审评的时候应该放开。”
　　
　　这些方案仅仅停留在建议阶段，能够落实的寥寥无几。实际上食药监总局对人力资源不足、药品审批权下放、引入第三方等举措很清楚，但目前推进试点的收效却仍待观察。
　　
　　2012年11月，药监局试点授权广东省药监局先行先试“药品审评审批机制改革”，授权广东省药监局对省内药企提出的新药技术转让进行审批，报总局备案即可。试点的实际效果是：广东省药监局一年共接到了8个药品技术转让申请，总审批时限缩短30-40个工作日。
　　
　　有业内人士透露，“郑筱萸时代”留给药监总局的阴影到现在也未消散。2005年1-5月，也就是药监局原局长郑筱萸在任的最后半年，中国共批准仿制药4237个，而2002年全年只有1400多个。涉案的企业一年竟拿到100多个批文。郑筱萸事发后直到2008年，药监局才清理完成前任积压下来的2.4万个申请“遗产”。
　　
　　药监局的清理方式即打回不受理。与此同时，审评中心被赋予了“控制仿制药数量”的责任。主管部门希望通过延缓审批，逐渐扭转国内药品层次低、仿制药泛滥的现状，再通过新版GMP等技术手段，达到淘汰落后、提高行业集中度的目的。
　　
　　然而，随着市场格局的变化，新药的申请逐渐成为申报材料中的主流，审评中心需要从过去的工作惯性中作出更大转变。

　　三胜咨询行业分析师指出：进一步完善和调整药品审评策略，特别是完善新药注册特殊审批机制，鼓励对重大疾病、罕见病、老年和儿童疾病具有更好治疗效果、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物的研发申报，并给予一定比例的收费优惠。同时，坚持对实行特殊审批的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流。