中国小儿麻痹症改进型疫苗缺口难填

　　[目前除了昆明所可以拿到审批开始生产以外，还有三家企业也拿到了病毒株，但很可惜，因为审批流程的漫长，产品短期内难以上市]
　　
　　[在现阶段的过渡期以每年1700万新生儿计算，灭活脊髓灰疫苗的缺口大约在400万针剂，而如果供应量在两年内不能及时增加，到2018年全部4针剂推行灭活疫苗时，中国将面临5000万针剂左右的缺口。]
　　
　　“万分之一，十万分之一，百万分之一都能让我遇到……凄凉的团圆夜，我只要宝贝能健康地站起来，能走能跑，快乐地长大。”
　　
　　这是一位微博名称为“唱鱼M”的母亲所发出的微博，一个月前，她的孩子在服用了糖丸滴剂疫苗（即减活脊灰疫苗）后便高烧不退，左下肢瘫痪不能自主活动，医生的诊断是，未来她的孩子将可能面临终身瘫痪。
　　
　　尽管“唱鱼m”的家庭遭遇目前正有待国家疾控部门核实，但事实上，类似的经历在中国的1700万新生儿家庭中几乎每年都在以固定的概率上演：这属于减活脊灰疫苗的不良反应之一，根据世界卫生组织的统计，因使用减活疫苗而感染脊髓灰质炎（俗称“小儿麻痹症”）的概率大约有百万分之一，但就是这百万分之一却也足以让每个家庭如履薄冰，因为一旦碰上，面临的将是难于治疗的终身瘫痪。
　　
　　“尽管现在还未被疾控部门完全认定，但在减活疫苗的注射过程中，的确会有一定比例的儿童会发生这样的不良反应。”一位外资药企疫苗行业的市场部高管曹默，其现阶段每年产量约800万剂，另一个是外资药企厂家赛诺菲巴斯德，它每年能够给中国提供的最大量是550万剂，这意味着，在现阶段的过渡期以每年1700万新生儿计算，灭活脊髓灰疫苗的缺口大约在400万针剂，而如果供应量在两年内不能及时增加，到2018年全部4针剂推行灭活疫苗时，中国将面临5000万针剂左右的缺口。
　　
　　灭活脊髓灰疫苗在中国的很多地区正面临一个尴尬的处境：哪怕自费花钱，你也不一定能用上。这也是为何明知减活脊灰疫苗有固定比例的致残率，但依旧不能退出市场的主要原因。而此前，赛诺菲巴斯德在国内供应的自费五联疫苗、北京科兴以及北京民海生物在内的其他三家企业也都拿到了研制疫苗所需的病毒株，并早就开始了疫苗的研发和临床研究。记者从中国新药研发监测数据库（CPM）了解到，2014~2015年脊髓灰质炎类疫苗受理申报的总数量达到了6个，排名所有疫苗新药品类数量的第五名。
　　
　　但由于审批流程的漫长，这些申请迟迟不能得到批复，研发成果也难以变为真枪实弹的疫苗。
　　
　　昆明所的相关研发人员此前在接受媒体采访时透露，在灭活疫苗立项之初，他们的想法是“在3~5年内做完这个项目”，但没有人能预料项目会历时15年。
　　
　　2005年，昆明所灭活疫苗项目的实验室阶段正式完成，向当时国家药监局注册司生物制品处递交了临床试验申请。但直到2008年，该所才获得一期、二期临床试验批文。昆明所主管生产工作的副所长杨净思透露，若不是因为被纳入了新药审批的“绿色通道”，三期临床也依旧需要旷日持久的等待，根本不可能在2015年得以顺利上市。

 

 

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