莱美药业被食药管局下禁令出口遭禁事发两月仍未披露

医药保健　　2016-6-21 14:28:51　　中国产业信息研究网　　http://www.china1baogao.com/

核心提示：2016年4月19日，美国食品和药物管理局（以下简称“FDA”）发布了66-40项下针对重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）两个厂区的进口禁令-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、伏立康唑、N。FDA此举的目的在于通知企业存在的缺陷，在检查结束时与企业管理层进行讨论。FDA鼓励企业将整改计划以书面形式对483表进行回复，并尽快执行整改计划。而企业被列入进口警报名单公开的，FDA认为其有严重的合规性问题。

　　2016年4月19日，美国食品和药物管理局（以下简称“FDA”）发布了66-40项下针对重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）两个厂区的进口禁令-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、伏立康唑、N。FDA此举的目的在于通知企业存在的缺陷，在检查结束时与企业管理层进行讨论。FDA鼓励企业将整改计划以书面形式对483表进行回复，并尽快执行整改计划。而企业被列入进口警报名单公开的，FDA认为其有严重的合规性问题。

　　上述人士说，66-40项下的进口警报都是涉及GMP问题。一般上是先发了警告信后、因纠正措施不符合FDA的期望、才发进口警报给企业。但FDA也会因发现的GMP问题对产品有确定的质量风险而先发进口警报，如数据造假等。

　　根据FDA的相关规定，被FDA列入进口警示的厂区在进行整改并得到FDA确认后，或通过FDA重新现场检查后即可解除其进口警示。

　　值得关注的是，莱美药业对此一直没有进行公告。

　　与之形成对比的是，海翔药业1月22日午间发布公告称，公司昨日收到FDA对公司外沙厂区原料药出示的进口警示函。该警示函针对2015年8月10日至13 日期间FDA对公司外沙厂区的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。根据警示函，公司外沙厂区现有准许进入美国市场的原料药产品，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，将暂时不能进入美国市场。

　　海翔药业当时表示，公司将根据FDA 的相关规定，争取尽快解除警示，恢复出口美国。

　　莱美药业此次涉事产品的收入在整个营收中占比是多少？此事是否达到了信披标准？该公司对此做了那些整改？莱美药业对此没有对记者的采访要求做出任何回应。

　　净利下滑

　　事实上，莱美药业此前曾高调公告其产品国际化进程。

　　2011年7月，莱美药业表示，公司于近日与SagentPharmaceuticals，Inc．（赛金药业公司）签订了合作框架协议，双方同意合作开发成品注射剂制品，产品将依照美国现行药品实验室质量管理规范（以下简称“cGLPs”）和现行药品生产质量管理规范的标准》的影响，公司将募投项目一分为二，一部分是“长寿原料药项目”，另一部分是“茶园制剂项目”。

　　2012年5月莱美药业公告称，由于新版GMP提升了产品质量标准、原材料和人工费用增加，公司拟对长寿原料药项目追加投资，该项目投资总额预计将从9896.82万元增至约2.2亿元。

　　公告称，新版GMP规范的公布，对整个医药制造行业提出了更高的标准，特别是对无菌原料药要求更加严格，公司按照新版GMP要求，将部分设备由原定国产设备更换为进口设备，质量标准大幅度提升，设备购置费将由原计划的1932.89万元增至7400万元。

　　然而，这次长寿厂区在FDA的检查中却没有“过关”。

　　另外，近年来莱美药业正饱受净利下滑之困。2012年、2013年、2014年莱美药业扣非后净利润分别为4559.34万元、4082.22万元、793.61万元，分别同比下滑17.5%、10.46%、80.56%。2015年略有上升，当年公司实现营业收入9.64亿元，同比增长5.72%；实现归属于上市公司股东的净利润2061.24万元。

　　警报频响

　　公开资料显示，中国目前已经成为仅次于印度的美国第二大原料药来源国，且有越来越多的中国药企在美国申报仿制药。但是，进入美国医药市场想取得商业上的成功绝非易事。

　　公开数据显示，2015年，FDA对中国制药企业共进行了132次现场检查，相比2014年多了15次，发出了超过80份483表。与此相比，2015年，FDA 在印度进行了203次现场检查，相比2014年增加了114次。

　　不过，FDA对中国药企的进口禁令警报频繁响起，截至5月20日，2016年已有11家中国药企遭FDA封杀。

　　仅今年4月，FDA就发布了6份进口警报，包括新乡制药股份有限公司、新乡拓新生化股份有限公司、北京莱瑞森药业有限公司、北京太洋药业有限公司、重庆莱美药业股份有限公司两个厂区。

　　2016年2月， FDA制造质量办公室总监托马斯·科斯格罗夫（Thomas·Cosgrove）在印度孟买举办“制药联盟”会议内介绍数据完整性和符合GMP要求，并提出4个进口警报判定准则：违规可能会导致药品质量缺陷产生潜在不良后果于病患者的健康、重复违规、拒绝或延迟检查、显著的数据完整性违规。

　　上述质量总监认为，FDA前几年在印度查出很多药企数据完整性存在问题，所以在中国检查时也较多地关注这一问题。这两年FDA在华举办了多期有针对性的相关培训班，且FDA官员也表示中国药企的硬件也提升了不少，下面国内药企应该不会频繁接到进口禁令警报。

　　不过业界也担心，中国药企频繁登上 FDA的进口禁令名单极有可能引火烧身，重蹈印度仿制药覆辙。

　　业内人士吕顺曾公开对此表示，事实上美国FDA已经借此机会申请大幅度增加在中国现场检查员的人手。比如FDA之前在中国的现场检查员只有2个，审查大约700个GMP原料药生产基地。检查员的人数最近将大幅增加到26位。这些检查员虽然因为签证问题还没有完全到位，但2014年FDA在中国进行了大约120次现场检查。包括海正和九洲的产品，到目前为止总共已经有38个产品被禁止销往美国，是仅次于印度禁止药品第二多的国家。“而且FDA的这些整改措施几乎和当年对付印度仿制药的手法如出一辙。”

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