CRO行业将受益于一致性评价工作的推进

　　目前，已通过新版GMP认证的制药企业有5000多家，除少数研发实力强的药企可以独立完成一致性评价外，大部分药企不具备独立研发和试验能力，需要将此项业务外包给CRO企业。CRO即医药研发外包服务，CRO企业为承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构。

　　承接生物等效性试验是CRO企业的一个重要业务。通常按项目总报价的3%-5%向药企收取服务费用。CRO品牌度高、生物等效性试验复杂程度高，则收取的费用更高，可能达到8%-10%。

　　对于CRO企业直接受益的市场空间，按照国信证券的测算，目前药监局共批准了18.9万个文号，其中化学药品11万个，这里面95%以上为仿制药。不过，这18万个文号中，在市场实际有生产销售的批准文号只有4万-5万个。

　　按照划定的范围和期限计算，此次一致性评价涉及的文号超过3万个。按照市面上单个仿制药制剂完成一致性评价均价为400万-500万元计算，则理论市场规模约1200亿-1500亿元。考虑到很多品种会主动放弃评价、豁免BE及药学评价成本波动范围较大，实际可能达不到该规模。

　　该市场对应的主体包括药企（部分药学评价）、CRO（部分药学评价及BE试验的检测服务）和临床试验机构（BE试验及检测服务）三部分。未来三年，CRO行业将受益于一致性评价工作的推进，迎来巨大发展机遇。管理规范、品牌知名度强、有质量优势和规模优势的行业龙头和标杆企业受益更加明显。

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