华北制药子公司一产品GMP证书被收：质量有缺陷 整改未达标

　　有“共和国医药长子”之称的华北制药，其子公司先泰药业普鲁卡因青霉素GMP整改后仍不合格，被河北食药监局收回证书。而在去年初，先泰药业在欧盟申请的部分产品GMP同样因检查不合格被收回。

　　“近来GMP证书被收回的事件频出。药企当初能通过GMP认证，就说明其生产工艺、生产流程、物料存储等方面，都是有能力达标的。后期产生的诸多问题，显示的是企业对药品质量把控缺乏重视。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣分析道。

　　质量有缺陷 整改未达标

　　据食药监总局公开信息，去年12月16日至18日，总局核查中心对先泰药业的飞检中发现诸多问题，涉及物料与产品、确认与验证、产品质量回顾分析、文件管理四个方面。3月29日，食药监总局再次发布了飞检消息，对先泰药业的跟踪检查进行了通报。

　　质量方面，食药监总局的通报中提到，“《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153）溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm（内控标准为≤50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号1401126）溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm（内控标准为≤300ppm）不一致。”

　　飞检还发现了先泰药业的文件管理漏洞，例如，去年12月16日现场检查时，807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素生产指令显示当日签发，批准人未签字批准，接收人却已经签字接收等。

　　先泰药业曾针对检出的缺陷，递交了整改报告。然而，食药监总局认为，对于仓储管理混乱的情形，先泰药业虽采取了整改措施，但未能查找到根本原因，也无法针对根本原因采取措施。整改报告未能对乙酸乙酯超出内控标准情况进行相应调查，而先泰药业的文件管理，也无法完全避免“接收人提前签字接收”的现象产生。

　　目前，河北省食药监局已收回先泰药业的药品GMP证书，食药监总局要求其继续监督先泰药业，对相关产品进行风险评估，必要时采取风险管控措施，并开展立案调查。

　　“这件事情折射出一个态度，就是无论药企规模大小，对其监管都是一视同仁。”史立臣介绍道，从去年开始，行业的监管力度变得越来越严格，GMP证书收回时有发生。由于监管日趋严格，企业的标准化生产带来药品合格率的提高，对患者来说影响是积极的。

　　先泰药业的母公司华北制药于3月30日发布公告，称先泰公司已停止国内市场普鲁卡因青霉素的生产和销售。
　　
　　1年前曾被欧盟收回GMP

　　去年1月22日，法国国家药品与健康产品安全局曾通报：在欧盟的现场检查中，先泰药业部分产品被发现17条缺陷，例如不同部门的GMP文件造假（更换内容，重抄记录，多处记录的日期和签名不一致等），QC实验室数据完整性不足和残留溶剂的分析结果造假，这些严重缺陷，也直接导致了法国监管部门收回被查产品的欧盟GMP证书。

　　华北制药曾在1月28日发布公告对此事回应，称欧盟的GMP检查是应国外客户要求而实施的，检查范围仅为先泰公司下属华日工厂两条生产线，且涉及的产品目前出口95%以上用于兽药，人用药市场比例很小，对先泰公司的经营业绩影响较小。

　　而时隔一年多，先泰药业再次在药品GMP上出了问题。

　　华北制药公告中称，此次GMP证书涉及的生产线分别投产于1995年和2006年。2015年，华北制药的普鲁卡因青霉素产量为83337 BOU，国际市场销量为75190.8 BOU，国内市场无销售。并称2015年该产品销售收入1594 万元，仅占华北制药销售收入的0.2%，毛利268 万元。

　　但记者注意到，普鲁卡因青霉素国内国际市场容量约32万 BOU/年，而华北医药产品所占市场份额颇高。

　　对于为何屡次出现问题及被采取的监管措施，记者试图联系华北制药，但截至发稿，未获回复。

 

 

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