起底二类疫苗地下销售产业链 暴露疫苗监管漏洞

　　针对山东非法经营疫苗案，国家食品药品监督管理总局和公安部、国家卫生计生委3月24日联合向外通报，截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家，各地立刑事案件69起，抓获涉案人员130名，根据办案人员了解的情况，大部分问题疫苗都已使用。

　　办案部门的舆情通报，注定让公众对疫苗的恐慌还将持续。

　　据统计，中国每年疫苗预防接种量达10亿剂次。纵使按照疫苗不良反应率百万分之一到二的数量计算，也意味着每年将会有1000个孩子患上各种疫苗后遗症。
　　
　　“疫苗恐惧”谁之过

　　据警方披露的案情，此案嫌疑人庞某自2010年起，购进防治流感、乙肝、狂犬等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品，未经冷链存储，直接加价销给国内24个省市的193名疫苗非法经营人员或少量基层疾控部门。目前，至少已经流入18省市。

　　2013年，坊间传出一些婴幼儿注射疫苗后死亡的消息。这些个案，虽不能推导出“注射疫苗导致孩子死亡”的结论，但涉事企业“推责式的表态”以及姗姗来迟的情况通报，这一系列的“不确定”让公众对“问题疫苗”的疑虑和担心不断加剧。

　　家住通州区，宝宝已经3岁的张女士在接受本报记者采访时就表示，“3年前就赶上了打疫苗致婴儿死亡的案例，如今又出了这件沸沸扬扬的事，疫苗到底是治病的还是害人的？虽然我一直没有确认二者的因果关系，但相对集中发生的病例和事件，让我们这些已为人母的不得不疑虑啊！”

　　这或许是大部分民众当下的心态。在这类新闻的跟帖里，最热门的往往是“疫苗本身就是病毒，能不打就不打”。这也表明，张女士的心态绝非个例。

　　民生证券医药行业负责人吴汉靓博士表示，之所以说涉案人员是“非法购进”，因为庞某没有疫苗经营的资质。这些数量庞大的疫苗，虽然都是从正规厂商或其医药代表处购得，但不代表这些疫苗就没有风险。

　　据悉，疫苗产生的原理是微生物或者它的衍生物、代谢产物产生，对温度非常敏感。所以疫苗从生产出来，一直到接种到人体的整个环节之中，都要保证它在一定的冷藏温度下。而在高温、暴晒的状态下，尤其是蛋白变性，都会产生异样反应。

　　据了解，在警方抓捕庞某的当天，正是雨天，有点冷，但她囤放疫苗的仓库内，室温也有14℃。这些疫苗，就这样随意地堆在仓库里，无冷库、无冰块。

　　其实，每种疫苗都有一个在非冷藏环境下保证质量的时间极限。这仅仅是“不得已”“短暂”地暴露，而不是像庞某这样，长时间的让疫苗处在室温环境中。这样做的最大后果，正如北大专家所言，可能会造成“无效免疫”。而无效免疫的最大后果是疫苗失去治疗作用。

　　一位不愿具名的国际最大疫苗制造企业品牌总监对记者表示，“疫苗应该正确储存和管理，否则将失去效力或降低效力。必须注意的是，不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，因此在本事件中，疫苗安全风险非常低。”

　　世卫组织也曾表态：中国扩大免疫规划使用的疫苗是安全有效的，且通过接种疫苗已经消灭了脊髓灰质炎和新生儿破伤风，并使中国的疫苗可预防疾病处于较低的水平。因为儿童面临的风险在于缺乏对疾病的预防能力，这也是接种疫苗的目的，中国父母应继续通过常规的预防接种来保护儿童免受疫苗可预防疾病的伤害。

　　除了“无效免疫”外，其他风险现在虽不能清晰判断，但综合各类专家观点：风险目前看来比较小。

　　地下销售产业链

　　据吴汉靓介绍，疫苗的种类有很多种分法，从结构上将它分为病毒、多糖疫苗等，就是利用免疫原理，在人体内产生抗体应对疫情。它在过去的几十年当中对于提高人群的健康起到了非常重要的作用。

　　而在国内，人用疫苗主要分为两种：一种是免费、强制的，叫第一类疫苗；一种是收费、自愿的，叫第二类疫苗。

　　据悉，目前在国内一类疫苗主要由国企垄断，个人无法倒卖。二类疫苗向市场开放，自由竞争。

　　而形成地下销售产业链的，就是第二类疫苗。

　　据了解，很多人对于此次涉事疫苗都心存怀疑：这次涉事疫苗都是正规厂家生产的，为什么要经过疫苗贩子过一手？相关法律条款对疫苗在生产经营、运输储藏、疫苗接种等环节都做出了严苛的规定，为什么还能批发给一个没有任何运输资质的企业或个人？

　　“一个国家放开的二类疫苗市场，同样存在竞价压价等不良的现象。二类疫苗本身毛利率较高，各销售渠道分层加价，企业要获取利润的最大化，对渠道的依赖度较高。同时部分品种供不应求，存在着稀缺性，‘独占销售’等协议使得渠道对于厂方品种存在需求。”吴汉靓认为，这里面因涉及利益问题，就为一些通过挂靠或者不正当手段骗取资源的不法中间人，提供了可乘之机。这背后，是涉及企业以及中间人等一个巨大的利益群体。

　　另一位业内人士指出：在监管相对“空白”的当下，解决“资质”问题并不复杂，主要还是渠道。以此案为例，就是因为疫苗贩子庞某在下海前曾是山东一医院的药剂科科长，方方面面有些人脉。

　　在这条二类疫苗地下销售产业链中，有庞某这样的疫苗贩子，有疫苗制造企业，有医药代表，甚至有个别地区的疾控中心官员，都能从中分得一杯羹。

　　“说二类疫苗市场化，但考虑到均衡利益，在多数地区采取了一种折中的模式，即以县（区）级疾控中心为中转站，二类疫苗的来源，一部分从上级疾控机构进，一部分自己购买。”上述人士表示，制度的不完善就滋生了腐败的空间，曾经引起关注的揭阳市疾控中心免疫规划科科长邱志远，利用职务便利，插手揭阳市二类疫苗买卖业务，通过私人渠道替揭阳下属4县购买二类疫苗，然后再高价售给基层卫生院就是个活生生的例子。

　　回到这起案件中，既然庞某没有任何资质，涉案的所有疫苗制造商为什么会把疫苗卖给她？既然庞某没有任何资质，向她购买疫苗的各类医疗机构全都不知情？公众不得不提出这样的质疑。

　　生产企业、疫苗销售代表、接收单位三者之间的“暧昧”不言已明，时间长达5年、200万支的疫苗黑洞扯出了一张无比巨大的地下产业链。

　　监管漏洞

　　据了解，此案25种涉案疫苗均为儿童、成人用二类疫苗，不涉及一类疫苗。该案也暴露出对二类疫苗的监管存在漏洞。

　　根据药品管理法，只有具备相关资质、获得食药监部门许可的企业才可从事疫苗经营业务。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，在疫苗流通环节，疫苗生产企业可以向疾控部门、接种单位、疫苗批发企业销售二类疫苗；疫苗批发企业可以向疾控部门、接种单位、其他疫苗批发企业销售二类疫苗。

　　疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时，应向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取加盖企业印章的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　监管上，卫生主管部门负责预防接种的监督管理工作，食品药品监督管理部门负责疫苗的质量和流通的监督管理工作。

　　同时吴汉靓也表示，目前国家对疫苗销售企业通过GSP进行认证，但是由于渠道碎片化，缺乏整体监管。部分接种点对渠道不具备审核审查能力，甚至缺乏温控标签控制和检查。

 

 

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