新版药品GMP大限最后15天！“无证企业”以后怎么办？

　　距离新版GMP认证的大限只剩下18天!那些还在认证当中或者压根就没有通过认证的药品生产企业，怎么办?怎么办?怎么办!

　　根据CFDA要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　也就是说还有18天，如果仍没通过新版GMP认证，就会被淘汰出局，强制停止生产药品。不知道那些“无证企业”将如何应对?

　　新版GMP认证的现状

　　新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求近乎苛刻，堪称“史上最严格GMP”。

　　据陕西食药监局通报显示，截至今年6月底完成新版GMP认证的企业占比为60%，也就是说，虽然新版GMP是2011年出台的，但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证，这个现象在全国各省应该都是很普遍的。

　　而且，在中小型药品生产企业较多的省份，新版GMP认证率更低，相当一部分药企由于实在无能为力，无法如期完成认证工作，已早早放弃。

　　其实在2011年新版GMP出台时，业内便已预计到这会造成药企洗牌。按照中国医药企业管理协会副会长于明德的预计，当2011～2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。根据历史记录，1998版GMP就曾导致25%药企直接退出市场。

　　飞检风暴导致企业雪上加霜

　　长久以来，国家希望通过GMP认证等方式改变目前国内药企小、散、乱的局面。相关人士认为，目前，国家越来越重视药品的生产过程。随着2010版GMP认证尾声渐近，作为药品GMP认证跟踪检查的一种形式，飞检也日趋常态化、专业化、严厉化。

　　据统计，在今年被收回GMP证书的100多家药企中，目前仅有约20家证书被发回。生产企业一旦没有获得新版GMP证书，不仅无法展开生产，还将失去全国所有省份的药品招标资格。

　　其实，对于新版GMP认证，企业已经承担的非常巨大的经济压力，尤其是对中小企业而言。

　　各省份的招标平台上，由于新版GMP生产线改造带来的资金问题暂停供货，甚至废标的通知还少吗?不少吧。在资金上掉链子的企业也不少吧!

　　“无证企业”以后怎么办?

　　有些虽然规模小，但是却有着好产品，甚至独家产品的企业，还有一条出路，就是并购重组，投入大企业的怀抱，在他们的支持下完成新版GMP认证。例如上海医药、华润医药就已完成多家小型企业的收购。

　　而随着新版GMP认证大限的到来，还有许多无依无靠的企业即将成为“无证企业”。而在飞检风暴中被收回GMP证书的企业，在没有证书没有发回之前，也会顶着“无证企业”头衔。

　　无论是压根就没有进行新版GMP认证的企业，还是GMP证书被飞检时被收回的企业，在2015年12月31日还没达到新版GMP要求完成认证的，就等着停产吧，各省招标也别去了，因为连报名的门槛都没达到。

 

 

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