我国疫苗生产获得国际认可 独立评估结果均达标

　　通过联合国儿童基金会的采购招标程序，国药中生成都公司生产的178.9万人份乙脑减毒活疫苗于去年2月完成了对老挝的交货工作，成为联合国儿童基金会采购的第一个中国疫苗。这也是全球免疫联盟第一次采用来自中国的疫苗，推动中低收入国家进行流行病控制。

　　当前，中国制造正在进入全球疫苗供应商名单。世界卫生组织（WHO）中国代表处免疫规划项目组组长兰斯博士近日在接受记者采访时表示，疫苗生产企业通过世卫组织疫苗预认证，是获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。目前，中国已有两家企业通过了预认证。

　　今年5月，华兰生物流脑疫苗将接受WHO的现场核查；2013年，中国生物技术股份下属成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证，实现了中国疫苗国际化“零的突破”。这说明中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际社会的广泛认可。

　　走进目前我国最大的生物制品研究和生产基地之一——中生天坛生物制品股份有限公司疫苗包装车间可以看到，里面有不同级别的消毒灭菌区域，绝大多数工序无需人工而是由现代化的设备自动完成。天坛生物总经理魏数源说，目前，公司疫苗生产在线清洗、在线灭菌、在线监控等操作都由机器操作，硬件条件好于很多国外疫苗企业，国外专家来看都感到惊讶。

　　国家联合疫苗工程技术研究中心主任、中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明表示，疫苗是一种特殊产品，主要用于健康人的疾病预防，国家对其安全性的要求放在首位。通常，一个疫苗从研发到上市至少要经过8年甚至20年漫长的研发阶段，要经历一系列严苛管理，疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究，疫苗在上市使用前都要执行严格的批签发制度，在接种前、接种中、接种后都有完整的、科学的、规范的要求。作为疫苗生产的“国家队”，中国生物集团一直承担着国家一类疫苗的研发生产重任。目前国内疫苗市场，约70%的一类疫苗和约40%的二类疫苗由中国生物集团生产提供。中生集团所有产品都是国家监督部门检验合格才能用于人接种，疫苗整体水平是绝对安全有效的。

　　1987年，为了保证联合国机构从不同渠道采购的疫苗都是安全的，WHO推出了疫苗预认证体系。在此之后，疫苗产品要想进入联合国采购目录，就必须经过WHO的预认证；而得到WHO的预认证，又有一个重要的先决条件，即该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。在WHO网站的疫苗产品名单上，来自英国、美国、法国、德国、巴西、古巴、保加利亚、印度等国家的约30家企业通过了预认证，并向联合国机构提供疫苗产品。

　　兰斯表示，疫苗通过WHO预认证并非一劳永逸，WHO还会定期对疫苗监管体系进行重新审评。在过去6年中，WHO曾对中国的疫苗生产监管工作开展了两次深入的独立评估，两次的评估结果都显示中国的监管系统达到了WHO的标准。通过WHO的疫苗预认证后，联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。更重要的是，中国产疫苗产品在质量、产能和价格方面具有的优势，将为发展中国家儿童免于相关疾病危害提供有力支撑。

 

 

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