我国药品注册申请黑幕：13个药品临床试验数据均不真实

　　我国药品注册申请黑幕的冰山一角正在被揭开。

　　一般而言，最终卖到患者手中的新药产品，都要经过层层试验把关，所有数据都符合相关标准才能面市。但人们很难想得到，负责把关的机构也会弄虚做假。

　　12月7日晚，国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网公布了自查核查的第二批结果，共计有14家药企13个品种“被毙”。

　　CFDA直言，上述13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。因此据《药品注册管理办法》有关规定，对上述13个药品注册申请不予批准。

　　值得一提的是，CFDA上述公告还曝光了有关药品注册申请的种种黑幕。

　　其中，作为医药研发外包服务的合同研究组织(ContractResearchOrganization，下称CRO)也在其中扮演了重要角色。所谓CRO就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。

　　21世纪经济报道记者发现，在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁——博济医药就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药亦受波及。

　　博济医药合同研究涉嫌造假

　　CFDA当晚披露的公告表明，在深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申请的依普利酮片(受理号：CXHS1400017)和依普利酮胶囊(受理号：CXHS1400018)注册申请中，其药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院，生物样本分析单位为广州市精神病医院，而合同研究组织都是博济医药。

　　同样，在无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申请的氨酚曲马多胶囊(受理号：CXHS1200035)药品注册中，其药物临床试验机构和生物样本分析单位为广州市精神病医院，而合同研究组织亦为博济医药。

　　公开信息显示，今年4月24日登陆创业板的博济医药，正是一家专业的CRO服务提供商，其主要为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务。

　　该公司主营业务涵盖新药研发各个阶段，包括临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务、其他咨询服务及临床前自主研发等，其自称是能提供全方位、一站式CRO服务的新型高新技术企业。

　　据CFDA当晚披露，依普利酮片和依普利酮胶囊的临床试验工作均由博济医药托管。该项目临床过程的主要环节均由该公司工作人员实施，如体格检查、临床过程观察、采血、样品处理、试验用药品交接及发放、血样出入库等。

　　不过，依普利酮片项目的研究者签名表显示：除了申请方主要研究者张某(本人否认参与该项目研究)及一名临床观察医师程某，其他参加人员均为博济医药的工作人员，而临床观察医师对本试验过程不了解，所有受试者试验原始记录却由其签名。

　　同时，大部分临床试验记录显示：临床试验给药及采血记录表、样品出入库登记表、试验用药品登记表、试验用药品领用登记表等均由博济医药工作人员签署。

　　此外，申请过程中，生物样本接收记录缺少样本标识、数量、转运方式和条件、样本状态等信息；贮存的生物样本无领取、存入的原始记录；生物样本检测原始实验记录中缺少每批次实验条件和过程、实验结果等信息的记录；检验数据亦无法溯源；临床试验过程中原始记录缺失；X线检查数据不能溯源；图谱文件名与对应血样编号无关联性；隐瞒弃用试验数据和修改数据。

　　同样，在氨酚曲马多胶囊的注册申请中，亦存在数据不可溯源、隐瞒弃用试验数据、修改数据等诸多问题。

　　对此，一位资深业内人士直言，“此次药品注册自查核查暴露了行业公信力的缺失。出现的问题应该由制药企业和CRO承担主要责任。制药企业自然是难辞其咎，但CRO究竟是‘帮凶’或‘罪魁祸首’呢，也要一查到底”。

　　该人士无奈地表示，现实情况是，中国的药物临床试验真是太便宜了，两个生物等效性一个大临床，加起来才几百万而已。“这样的低价格能出高质量的试验结果吗，我们不能不说药物试验数据质量的低下。”

　　上海医药受波及

　　当晚，CFDA还表示，将对四家医疗机构进行立案调查。

　　其中，苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为被立案调查，其所承接的其他药物临床试验数据也被延伸检查，对相关合同研究组织也将延伸检查。

　　此外，湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查；中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，则移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。

　　据前述公告披露，在常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片(受理号：CYHS1190075)临床试验数据中，申请人为常州制药厂有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院，合同研究组织为上海凯锐斯生物科技有限公司。

　　但其试验用药品不真实。试验制剂和参比制剂均为试验制剂，包装规格为20片/板，参比制剂的市售包装规格为24片/板，但现场留样显示参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致。

　　此外，其还存在选择性使用数据的问题。2010年11月9日轨迹文件显示，样品13-Ⅱ-8-0(多次给药稳态谷值)在同一批次内测试两次，两次数据差异较大，使用第二次测试数据，未说明原因；2010年11月7日轨迹文件显示15号受试者血样样本测试中有15-I-1-0-2样品的测试记录，但数据未采用，且未见相关原始记录。

　　值得注意的是，常州制药厂有限公司是上海医药旗下核心企业常州药业股份有限公司的子公司。

　　上述造假行为还有哪些公司牵涉其中，博济药业IPO环节是否存在造假行为、上海医药还有没有别的涉事品种，以及监管层对相关行为的处罚认定等诸多问题，本报记者都将继续关注。

 

 

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