夏金彪:对新药试验数据造假应零容忍

　　药品审批改革在提速新药审批的同时，更应该重拳出击新药试验数据造假。

　　近日，国家食药监总局（以下简称CFDA）发布公告，共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，CFDA决定对其注册申请不予批准，并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和合同研究组织（ContractResearchOrganization）的名单。

　　作为新药研发的最后一环，临床试验是保障用药有效性与安全性的重要环节——花费数千万甚至数亿资金研发出来的药物，究竟有没有疗效、安全不安全，主要靠试验数据衡量。新药试验数据造假，不仅会给国人的用药带来巨大的安全隐患，而且会影响我国医药产业的健康发展。

　　事实上，早在今年7月22日，CFDA就发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，给相关药企3个多月的时间进行自查修正，要求对1622个受理号的临床试验数据开展自查，凡存在不真实问题的品种可以撤回相关申请，主动报告者将不予追究处罚。

　　根据CFDA公布的自查结果来看，原有1622个受理号中，主动撤回的注册申请317个，占20％。也就是说，其中，心虚的药企主动撤回了部分注册申请，但仍有一些药企心存侥幸，希望蒙混过关。此次被发现的11个试验数据造假药品，就是在审批环节被识破的。

　　今年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，从国家层面拉开了药品审批改革的大幕，在提速新药审批的同时，也加大对新药试验数据造假的打击力度。

　　CFDA要求，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员，通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

　　不久前，CFDA发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，再次强调严惩临床试验数据造假行为。对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，食药监总局将逐一进行临床试验数据核查，发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。

　　据媒体披露，我国新药试验数据造假已经成为行业的“潜规则”。例如，2013年，美国FDA公布因为在中国的临床试验机构管理人员和监察员更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据，辉瑞和百时美施贵宝联合研发的新药被延迟审查3个月，而在我国，对国内相关责任人的认定与处罚却不了了之。

　　应该看到，在临床试验机构管理方面，我国与欧美国家的通行做法有很大的不同。我国对临床试验机构实行资格认证制度，即只有通过药监部门审批的临床机构，才可以参与临床试验。在整个临床试验过程中，监管部门并不直接参与评价和指导，只是等到所有试验完成后再看资料，这给造假留下了很大的空间。

　　而在欧美，任何一个有行医执照的医生都可以做临床试验，但欧美的新药审评程序严格，新药试验“宽进严出”，进入Ⅰ期临床试验很容易，但到了Ⅲ期临床时，只剩下20％左右，淘汰率近80％。在我国，进入Ⅰ期临床试验十分困难，可一旦进入，便一路通畅。也就是说，相比较欧美“宽进严出”的要求，我国的药物临床试验则是“严进宽出”。

　　目前，我国还没有建立起药物临床试验机构的退出机制，某家医院一旦被授予药物临床试验基地资格，就意味着这家医院捧上了铁饭碗，不管临床试验的质量如何、收费是否合理，都会有药企频频光顾。

　　此外，在我国，作为药企和临床试验机构的中介——合同研究组织（ContractResearchOrganization），缺乏资质认定、鱼龙混杂，导致无序竞争和试验质量下降，加大了监管难度。

　　对此，监管部门应借药品审批改革的契机，尽快完善药物临床试验机构的准入和退出机制；对药物试验数据的事后监管，应向事前、事中监管前移；用电子信息技术手段，对药物临床试验项目进行动态监管。同时，应加大处罚力度，实施最严厉的处罚和问责，不能让违法者心存侥幸，逃脱法律的制裁。唯有对新药试验数据造假做到零容忍，才能保障国人的用药安全，使造假的所谓新药无立锥之地，促进医药行业的创新升级。

 

 

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