保密配方成云南白药挡箭牌 律师称可视为缺陷药品

　　2014年4月下旬，律师罗秋林接到了湖南省衡阳市中级人民法院的终审判决书——他起诉云南白药集团股份有限公司(以下简称“云南白药公司”)侵权案败诉。5月4日中午，罗秋林在电话中告知中国青年报记者，他将就此案向湖南省高级人民法院提起申诉。
　　
　　2012年年初，罗秋林生病时朋友推荐他使用云南白药，罗便购买了在国内外同一品名、同一批准文号的云南白药散剂。随后，他以同一种药品在中国大陆与海外销售时，云南白药公司实行差别对待，构成对其民事权益的侵犯为由起诉至衡阳市蒸湘区人民法院。
　　
　　2013年2月5日，香港卫生署指令持牌中成药批发商丰华(香港)公司从消费者手中回收云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药创可贴等7款中成药。理由是上述产品中，被发现含有未标示的乌头类生物碱。根据产品注册资料及中药文献，有关中成药的成分不应包含被检验出的乌头类生物碱。
　　
　　随后，国家食品药品监督管理局约谈了云南白药公司负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容。不久，云南白药公司发布公告称，在2010年至2012年间，共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒，未监测到严重不良反应，产品的有效性和安全性毋庸置疑。
　　
　　2013年年末，衡阳市蒸湘区人民法院判决罗秋林败诉。
　　
　　该法院经审理认为，消费者在遭遇缺陷产品时享有生产者或经营者赔偿损失的权利，但云南白药的配方和工艺诀窍被定为国家绝密级项目保密，云南白药系列产品的配方工艺质量标准在2006年被确定为机密级国家秘密技术。
　　
　　根据国家保密法律法规的规定，云南白药公司在药品说明书中不列明药品成分的做法符合规定。消费者的知情权在面对国家秘密时负有容忍义务。而云南白药系列产品在境外市场销售过程中，其审批程序以及药品说明书的撰写要求均依照销售国家或地区的法律法规进行，法院不需审查，如确有与国内不同之处，亦仅为国家或地区间法律制度不同所致。原告罗秋林据此认为其作为中华人民共和国公民的人格尊严遭受歧视系原告罗秋林的个人主观判断，不予认定。
　　
　　衡阳市蒸湘区法院认为：根据《中华人民共和国产品质量法》第四十六条，“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”，罗秋林未能举证证明云南白药存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险，而以“药品说明缺陷”即为产品质量缺陷的陈述与法相悖，故不予采纳。
　　
　　2014年4月，衡阳市中级人民法院二审维持了一审判决。
　　
　　由于云南白药为国内知名企业，加之关系众多消费者利益，此案引起当地司法界人士的高度关注。
　　
　　罗秋林的代理人、南华大学重大疑难案件法律研究中心主任罗万里教授亦投书本报，阐述了该案判决的众多“不解”之处。
　　
　　他说，白药以治疗疾病为主，但由于含有乌头碱，一定程度的毒副作用实际存在，流入市场以后，对于一般消费者而言，风险无法避免，这就要求生产者销售者依法作出特别说明。如果不作出说明，它就可称之为缺陷药品。
　　
　　为此，食品药品监管总局根据《医疗用毒性药品管理办法》特别发出了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》，要求：凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语。由此可以推知，批准文号为国药准字Z53020798白药存在产品质量问题。
　　
　　“其实国家2013年的新通知里特别强调，涉及国家秘密技术的中成药品种也不能例外，这其中的意思是非常明显的。”关于消费者维权中遭遇了国家秘密问题，罗万里提出了自己的看法。他认为，《科学技术保密规定》第九条规定：“(一)国外已经公开……”不列入国家科学技术秘密的范围。显然，云南白药公司已经在美国、香港等地公开了成分和成分比例。另外，2006年科技部、国家保密局颁发的国家秘密证书只是确定“云南白药系列产品的配方工艺质量标准”为机密级国家秘密技术，并没有将成分和成分比例列入国家秘密技术。把配方工艺质量标准与成分混为一谈是不正确的。
　　
　　《第一财经日报》4月15日刊文指出，云南白药日前正式承认，其产品配方中含有毒性中药材草乌(断肠草)。虽然即将在6月前在全国范围内替换新版说明，但云南白药对这一首次在国内公开的配方仍旧保持神秘状态——“本品含草乌(制)，其余成分略”。
　　
　　“而与之形成鲜明对比的是，2002年，云南白药在向美国食品和药物管理局(FDA)递交申请时曾披露了其配方，包括田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草等八味药，但同样未公开草乌成分。”
　　
　　记者了解到，我国目前被列入国家保护品种的药品有2000多种，除云南白药外，一级保护品种还有片仔癀、保济丸等。而当消费者遭遇被保护的“含毒”中药时，其知情权对于国家秘密负有怎样的容忍义务？
　　
　　湖南法学会程序法研究会会长、湖南师范大学教授黄捷在接受本报记者采访时认为，所谓知情权对于国家秘密负有容忍义务只是法官个人的一个判断，并非引述国家司法解释。
　　
　　曾受命就《保密法》在湖南多个地市为党政官员作专题讲座的黄捷说，任何个人购买了类似的产品产生怀疑，可以在法律中寻求帮助。企业生产者应当满足消费者对安全的知情，只要是不在保密范围内的，个人可以向有关部门申请特定范围的受控知情。
　　
　　他指出，该案判决对《保密法》的理解有偏狭之处，因为《保密法》的设立是为了保证国家安全和民众的利益，从法理上说，再大的秘密遇到民众生死攸关之事，也有申请解密的渠道。