中国药企“走出去”亟需维权“药方”

　　永安药业在美国被诉专利侵权，产品面临禁售风险——中国药企“走出去”亟需维权“药方”

　　占据全球牛磺酸市场份额近半壁江山的中国潜江永安药业股份有限公司(下称永安药业)于8月31日在美国被诉专利侵权。如果侵权成立，永安药业不仅要赔偿经济损失，还面临产品遭到禁售的风险。

　　据了解，发起此次诉讼的是一家美国企业，诉讼理由是永安药业的牛磺酸产品侵犯了其两件美国专利的专利权。永安药业办公室相关负责人在接受本报记者采访时表示，永安药业生产的牛磺酸产品80%用于出口，如果败诉，可能会对公司产生重要影响。目前，永安药业尚未收到起诉文件，但已经开始准备相关应诉工作。

　　近年来，随着中国药企的崛起，中国医药产品走向国际市场的步伐逐渐加快，但遭遇的专利诉讼也逐渐增多。那么，中国药企应如何预警专利侵权风险？美国路乾律师事务所合伙人、律师朱松在接受本报记者采访时建议：“中国药企在加强专利布局的同时，应定期对目标市场开展专利侵权风险评估，并在进军目标市场前做好规避设计，以避免潜在的诉讼风险。”

　　应对诉讼的“杀手锏”

　　永安药业被诉的消息源于其发布的一则《关于涉及诉讼的公告》。9月9日，永安药业在公告中称，原告指控永安药业侵犯了其两件美国专利的专利权，涉案专利的技术内容为牛磺酸的新型制造工艺，诉讼请求包括：判决被告停止专利侵权行为；颁布永久禁令，禁止被告和相关方不再侵犯涉案专利的专利权；赔偿经济损失等。

　　记者经过全球专利文献检索发现，两件美国专利的专利号分别为US9428450(下称“450专利”)、US9428451(下称“451专利”)，技术内容为牛磺酸的制作工艺。“450专利”的申请时间为2014年4月18日，“451专利”的申请时间为2014年6月12日，这两件专利的授权时间同为2016年8月30日。

　　朱松对上述两件涉案专利的技术内容和专利权人进行了分析，他向本报记者介绍：“从该案原告的基本情况来看，其可能并未从事医药产品研发和生产，其发起专利诉讼的目的也许是寻求经济回报。永安药业在对涉案专利进行分析后，可以选择是否与原告进行和解，如果能够达成和解，该案对于永安药业牛磺酸产品的后续推广可能不会造成较大影响。如果原告和被告无法达成和解协议，永安药业应选择熟悉中国和美国市场的专利律师积极应诉，评估永安药业牛磺酸产品构成侵权的可能性，并有针对性地制定诉讼策略。”

　　除了和解与积极应诉之外，永安药业在应对此次诉讼时还有哪些“杀手锏”？美国美科律师事务所主管合伙人梅雷在接受本报记者采访时建议，永安药业可以通过美国专利商标局专利审查与上诉委员会提出双方复审请求(IPR)，请求审查涉案专利的专利权的有效性。

　　“IPR程序是大部分企业在美国遭遇专利诉讼时通常采用的应对策略，其具有诸多优势，一是周期短，美国联邦地区法院的专利诉讼周期大都在2年至3年之间，而IPR程序立案1年后就能拿到判决书；二是成功率高，根据美国专利法，在美国联邦地区法院审理的专利诉讼中，涉案专利的专利权首先被默认为有效，其被宣告无效的难度很大，而在IPR程序中，涉案专利的专利权没有被默认为有效，其被宣告无效的可能性很大；三是成本低，美国联邦地区法院的专利诉讼费基本都在100万美元以上，而IPR程序的费用大都在30万美元至50万美元之间。”梅雷介绍。

　　预警风险的“三步走”

　　海外市场对于永安药业至关重要。资料显示，永安药业生产的牛磺酸产品80%用于出口，美国和日本是产品出口的主要市场，海外市场的收入占企业总收入的65%。永安药业在发布的公告中表示：“永安药业如果败诉，可能会对公司产生重要影响。”由此可见，永安药业如果败诉，其产品有可能会被禁止进入美国市场，这对于永安药业将是致命打击。

　　避免陷入诉讼漩涡的最好方式就是做好未雨绸缪。那么，对于走向国际市场的中国药企来说，应如何预警专利侵权风险？朱松建议，中国药企应该分三步走，第一步是企业进入目标市场前就开展专利侵权风险评估，并分析目标市场专利的权利要求保护范围，提前做好规避设计。第二步是进入目标市场后，密切关注目标市场的专利布局情况，比如涉案专利是申请人于2014年提交的专利申请，2016年8月30日获得授权，永安药业如果能提前关注这两件涉案专利的布局情况，就可以有针对性地开展规避设计，提前构建专利“防御”体系。第三步是借鉴学习我国其他企业“走出去”的诉讼经验。“多年前，中国通信厂商在进军海外市场过程中，也经常遭遇专利诉讼，积累了诸多宝贵经验。比如，一是专利布局意识，中国药企在该方面亟需提升，不仅在中国市场，还要在海外市场开展专利布局，同时，将专利布局作为企业经营的一个重要环节，加大对专利布局的重视程度；二是企业不仅针对已经投入使用的技术开展专利布局，还应针对目前未投入使用的技术在潜在的目标市场开展专利布局，为后续产品推广打下基础。”朱松表示。

 

 

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