仿制药细则逐步落地，大批中小企业加速淘汰。国家食药监总局日前公布《征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》(以下简称《意见》)，针对增加药品规格的补充申请进一步提出严格要求。这是食药监总局首次针对药品规格修改的仿制药质量一致性评价的细则。在业界看来，一致性评价的出台将改变目前国产仿制药质量低劣现状，一致性评价被称为仿制药市场最严厉的升级改革。
多数药品文号将被注销
仿制药市场势必将经历一次彻底的洗礼。《意见》要求，仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格；对于改良后增加规格的，需按新药受理。
据了解，由于抢仿、专利等原因，很多药企在研发仿制药时对原研药的酸根、碱基、剂型、规格等方面进行了变更。目前，在我国已批准上市的药品中存在部分改规格产品，对这部分产品的再评价是仿制药质量和疗效一致性评价的重要组成部分。
《意见》指出，药品规格的变更应在临床使用的用法用量范围内，在适应症相同的情况下，不得改变药品原批准的用法用量或适用人群，规格一般不得小于单次最小给药剂量，也不得大于单次最大给药剂量。
过去国内企业没有原研药相关生产标准数据，同时又担心仿制原研药会遭到投诉，所以会在剂型和药品规格上做改变，例如原研药是口服液国内药企做成片剂等情况。《意见》的公布无疑是给这些仿制药企业当头一棒。对于首次参与一致性评价的药品，一位资深业内人士预估，有25%-30%的品种会因为剂型、规格等问题被注销文号。
多数药品文号将被注销
仿制药市场势必将经历一次彻底的洗礼。《意见》要求，仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格；对于改良后增加规格的，需按新药受理。
据了解，由于抢仿、专利等原因，很多药企在研发仿制药时对原研药的酸根、碱基、剂型、规格等方面进行了变更。目前，在我国已批准上市的药品中存在部分改规格产品，对这部分产品的再评价是仿制药质量和疗效一致性评价的重要组成部分。
《意见》指出，药品规格的变更应在临床使用的用法用量范围内，在适应症相同的情况下，不得改变药品原批准的用法用量或适用人群，规格一般不得小于单次最小给药剂量，也不得大于单次最大给药剂量。
过去国内企业没有原研药相关生产标准数据，同时又担心仿制原研药会遭到投诉，所以会在剂型和药品规格上做改变，例如原研药是口服液国内药企做成片剂等情况。《意见》的公布无疑是给这些仿制药企业当头一棒。对于首次参与一致性评价的药品，一位资深业内人士预估，有25%-30%的品种会因为剂型、规格等问题被注销文号。
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