医疗器械监管新篇章：医院也要被飞行检查！

　　飞行检查在医疗器械的监管中正在发挥越来越重要的作用。

　　一方面，越来越多的地方将飞检作为监管的常态化手段；另一方面，飞检由生产领域普及到经营领域。

　　围绕医疗器械企业的飞行检查不断升级，而如今，更进一步蔓延到了医疗机构——针对医疗器械使用情况的飞行检查，已经悄悄来临了。

　　上周（2016年7月6日至8日），浙江省药监局组织省内医疗器械质量检查员及医疗器械质控专家，进行了一次医疗器械使用质量飞行检查。

　　本次飞行检查从浙江全省抽调检查员，组成二个检查组，采取现场检查和听取汇报、提问等方式。主要针对医疗机构的急诊室、手术室、输液室、检验科、放射科、计量室、导管室、设备和耗材、仓储、医工部、检修室、物资采购中心以及相关信息化系统等进行。

　　从检查结果来看，相关医疗机构的医疗器械使用质量情况良好。但也发现了一些不符合《医疗器械使用质量监督管理办法》条款的缺陷，如相关制度未成体系、设备状态标识不明、仓储条件有待提升、信息化系统不够完善等。

　　对存在问题，检查组一一作了反馈，并直接提出了整改意见。检查结束后，浙江省药监局又马上对检查组发现的全部问题进行了汇总分析，形成了13页纸的改进建议书，提供给相关医疗机构，进行精准服务，指导医疗器械使用质量管理的提高。

　　飞行检查自2006年启动以来，先在药品领域实行，药品生产和经营企业先后进入大规模飞行检查常态化时期。

 

 

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