从“重审批”到“重监管” 保健食品管理实行双轨制

　　长期以来，保健食品市场虚假宣传等乱象，很大程度上阻碍了保健食品行业健康发展。7月1日，国家食品药品监督管理总局发布的《保健食品注册与备案管理办法》正式实施，管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的“双轨制”。保健食品行业也因此迎来宽进、巧管、共治、重罚的发展新时期。

　　“目前注册制与备案制双轨并行的方法更适合国内市场实际情况。”中国保健协会副理事长、秘书长徐华锋表示，相比注册制，备案制无需技术审批环节，文件要求也有所精简，此前的文号管制带来的垄断局面将会被打破，药企进入保健食品领域的成本也将大大降低。

　　中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏也认为，《办法》的实施对于解决保健食品行业存在的问题非常有帮助。具体而言，由于保健食品的法律定位被明确，将极大鼓舞新投资者的涌入；同时由于管理方式的改变，将迫使部分企业不能适应变化而退出市场，行业将会出现新陈代谢加速的新景象。

　　很多商家在推销保健食品时，总是与药品混为一谈，夸大医疗效果。对此，《办法》明确，保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语，不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字。业内人士表示，这将最大程度解决保健食品长期存在的过度宣传问题。

　　值得关注的是，在备案制方面，《办法》指出，使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当备案。同时规定，食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

　　这种备案变化的影响有多大？据介绍，如果按照《食品安全法》和实施细则规定，药企从做实验到拿到批号，需要3年以上，而实施备案制会让时间缩短至3个月。具体而言，从行政管理层面来看，与过去相比，《办法》对申报材料受理时间有了严格规定，提高了企业的积极性；从技术层面看，过去行业内低水平重复建设的现象会有所改善。徐华锋认为，“双轨制”提高了效率，也意味着监管从注册制时的“重前置审批”开始过渡和转移，将重心放在上市之后的市场监管。

　　近年来，保健食品行业快速发展，国外保健食品纷纷涌入，市场井喷式增长。数据显示，2015年国外保健食品销售额约占跨境电商进口总额的10%，达到近500亿元市场规模，直逼国产保健食品品牌的市场份额。在采访中记者发现，目前国外保健食品大都是通过线上销售，并没有获得国家食药监总局批准的保健食品标志。《办法》实施后，国外保健食品可以通过备案制获得批准，这将有助于加强对国外保健食品的监管。

　　“这对进口保健食品无疑是利好，尽管目前进口保健食品只是在补充维生素、矿物质等营养物质领域可以备案，但起码实现了从无到有。”中国医药保健品进出口商会副主任张中朋说，新规定可以最大程度规范行业健康发展。

　　国家食药监总局相关负责人表示，保健食品生产企业在产品研发和生产过程中，产品和质量安全至关重要。同时，保健食品生产企业要在市场上占有一席之地，还应注重开发新产品，从新原料、新工艺、新标准、新功能等方面实现突破，营造生产流通和消费的良好环境。

 

 

返回网站首页>>