最严监管新规或重塑乳粉行业格局

　　近日，国家食药监总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自今年10月1日起施行。这意味着我国对婴幼儿乳粉的监管，将由备案制转向注册制，上升到药品一样的严格程度。

　　乳粉注册制指的是，严格限定乳粉企业的资质条件，只有具备相应的研发能力、生产能力、检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业，才能申请产品的配方注册。

　　其实，早在去年9月初，国家食药监总局就发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），但在征求意见结束后，新规并未实施。而根据去年10月1日正式生效的新版《食品安全法实施条例》的要求，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监管部门注册。

　　与《征求意见稿》相比，此次《办法》将进口乳粉纳入其中，实行“内外一致”的管理。据媒体报道，此前的《征求意见稿》并未将进口乳粉纳入监管，对乳粉“内外不一”的监管方式曾引发争议，这也导致乳粉注册制迟迟没有落地。

　　目前，国内乳粉大约有2000多个品牌，其中，至少有一半品牌来自海外，大多是代工生产的“假洋鬼子”。行业认为，如果注册制仅限于国内生产企业，就不能起到削减品牌、整顿市场的效果。

　　今年1月，中国向世界贸易组织递交了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法送审稿》，第一次通过文件的形式，明确把进口乳粉纳入管理范围。此次《办法》明确要求，我国境内生产销售的婴幼儿配方乳粉和进口的婴幼儿配方乳粉都应当取得国家食药监总局颁发的注册证书。

　　可以预见，随着《办法》的实施，乳粉行业的准入门槛将大大提高，这会明显地抑制海外代工生产，把大批不合规定的产品挡在国门之外，有助于国内乳粉市场的良性竞争。

　　比较《办法》与《征求意见稿》还可以发现，《办法》对配方乳粉管理更加严苛：从原来每个企业可生产5个系列15种产品配方，压缩至不得超过3个配方系列9种产品配方。

　　据不完全统计，国内市场上的乳粉品牌数量超过了800个，备案的婴幼儿乳粉配方已经超过2000个，平均计算每家企业手里大约有20个配方产品。而在国外，每个企业一般平均只有2至3个配方。据媒体报道，我国市场上的婴幼儿乳粉配方并没有实质性的区别，往往一个配方通过添加一种或者几种微量元素，就摇身一变成了另一种新的配方，企业也借此营销、涨价。

　　此次《办法》还对标签作出明确规定，《办法》不允许在标签和说明书中明示或者暗示“益智、增强抵抗力或者免疫力、保护肠道”等；不允许用“不添加”、“零添加”等字样；不允许使用“生态牧场”、“进口原料”等模糊信息……也就是说，乳粉企业要明确表明原料的具体来源地，杜绝虚假宣传。

　　应该看到，目前，国内很多企业的乳粉品牌太多，以致于企业没有精力推广其主打品牌，更缺乏研发配方的热情。此次《办法》通过限制配方数量的方式，来促使企业提升配方质量，更好地做好配方产品。

　　此外，《办法》还细化了不予延期注册、撤销注册、注销注册等多种情形和相关法则，以此倒逼企业提升质量，加强管理，将乳粉质量安全的风险隐患降至最低。

　　近年来，婴幼儿乳粉行业一直波折不断，乳粉安全问题一再成为消费者关注的焦点。虽然我国婴幼儿乳粉消费量居世界前列，加上“单独两孩”政策，未来我国乳粉市场潜力巨大，但消费者对国产乳粉安全的信心不足，在一定程度上影响国内乳粉的消费。

　　目前，我国婴幼儿配方乳粉行业仍存在“多、乱、低”的现象，即生产企业众多，存在分装、贴牌等乱象以及技术水平、管理水平低的情况，亟待通过加大监管力度，提高准入门槛，推动产业升级。

　　总的来看，此次《办法》对婴幼儿乳粉启动药品级的监管，提高了乳粉行业门槛，将大幅提升我国婴幼儿乳粉的质量，淘汰大部分品牌和不合格乳粉，提高市场集中度，重塑乳粉行业格局。

 

 

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