双黄连注射液、清开灵注射液、莲必治注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液、痰热清注射液等都限二级及以上医疗机构使用。而这些使用受限的中药注射剂品种中,不乏一些销售额超亿元、甚至十亿元的产品。
一位医药行业分析人士向记者表示,自2011年,国家实施“限抗”政策以来,中药注射剂作为另外一种调配利益的药品崛起。中药注射剂的销售规模从300亿元已经上升到500亿元至600亿元。然而,中药注射剂的疗效以及安全性一直受到市场的质疑。
据 国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》,2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例 次,其中严重报告9798例次(7.7%)。2015年中药不良反应/事件报告中,注射剂占比例为51.3%,与2014年相比降低2.1%。2015年 中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂,共占中药注射剂总体报告的97%。报告数量排名前五名的药品分别 是:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。
一位业内人士向记者表示,现在很多三甲医院都限制使用中药注射剂。“中药注射剂被监管部门限制使用不仅仅是其存在的安全风险,还与医保控费有关”。
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为,启动中药注射剂的再评价工作体现了国家食药监总局对中药注射剂安全问题的重视,未来中药注射剂市场将重新洗牌,部分中药注射剂将退出市场。
来自东吴证券的分析报告认为,未来中药注射剂市场将进一步收缩,产品质量将成为决胜关键。“上市公司只有不断开展循证医学临床再评价和基础研究等工作并取得实质成果,才能为产品立足市场提供保障”。
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